Випдомет табл. п.п.о. 12,5 мг+1000мг №56

Сахарный диабет 2 типа (СД2) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: Монотерапия У пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне монотерапии метформином, или в качестве замещения у тех, кто уже получает комбинированное лечение метформином и алоглиптином в виде монопрепаратов. Комбинированная терапия В комбинации с пиоглитазоном (тройная комбинация: метформин + алоглиптин пиоглитазон), когда терапия метформином и пиоглитазоном не приводит к адекватному контролю гликемии. В комбинации с инсулином (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + инсулин), когда терапия инсулином и метформином не приводит к адекватному контролю гликемии.

Повышенная чувствительность к алоглиптину, или метформину, или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея); лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания); клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний/состояний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); печеночная недостаточность, нарушение функции печени; острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; лактоацидоз (в том числе и в анамнезе); соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»); беременность и период грудного вскармливания; возраст пациента до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности; совместное применение с производными сульфонилмочевины в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасное: и (см. раздел «Особые указания»).

Фармакологическое действие Препарат Випдомет представляет собой комбинацию двух гипогликемических средств с взаимодополняющими и разными механизмами действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: алоглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов. Алоглиптин Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10 000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию бета-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью. Поэтому, повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина (HЬА1С) и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как на го так, так и постпрандиально. Метформин Метформин - бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость специфических типов мембранных переносчиков глюкозы (ГЛЮТ-1 и ГЛЮТ-4). Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Беременность Данные о безопасности применения препарата Випдомет у беременных женщин отсутствуют. Исследования на беременных крысах показали токсичность комбинированной терапии алоглиптином и метформином на репродуктивную систему при введении доз примерно в 5-20 раз превосходящих рекомендованные дозы для человека (для метформина и алоглиптина соответственно). Применение препарата Випдомет во время беременности противопоказано. Алоглиптин Данные о безопасности применения алоглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему. Метформин Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия метформина в клинически значимых дозах на репродуктивную систему. Период грудного вскармливания Отсутствуют данные о проникновении в грудное молоко у животных алоглиптина и метформина при комбинированной терапии. При монотерапии алоглиптином или метформином исследования на животных показали, что алоглиптин и метформин проникают в молоко кормящих крыс. Нет данных по проникновению алоглиптина в грудное молоко человека. Метформин проникает в грудное молоко у людей в небольших количествах, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение препарата в период грудною вскармливания противопоказано.

Випдомет принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды, поглатывая целиком и запивая водой. В случае пропуска очередного приема пациент должен принять пропущенную таблетку как можно скорее, если только это не означает прием двойной дозы. В противном случае пропущенную таблетку принимать не нужно. Оптимальная доза подбирается индивидуально. Больным, не достигшим адекватного контроля гликемии при монотерапии метформином, в начале лечения назначают 2 раза в сутки по 1 таблетке Випдомет 12,5 + 1000 мг или 12,5 + 500 мг, что зависит от уже принимаемой дозы метформина. При замещении Випдометом комбинации метформин + алоглиптин в виде отдельных препаратов следует сохранить в составе препарата суточные дозы алоглиптина и метформина, принимаемые ранее. Поскольку Випдомет принимают по 1 таблетке 2 раза в сутки, разовую дозу метформина оставляют неизменной (500 или 1000 мг), а разовую дозу алоглиптина в составе препарата уменьшают в 2 раза (12,5 мг). При назначении Випдомета пациентам, которые получали комбинацию метформин + пиоглитазон, метформин отменяют, а дозу пиоглитазона сохраняют. При этом назначают 2 раза в сутки по 1 таблетке Випдомет 12,5 + 1000 мг или 12,5 + 500 мг, что зависит от назначенной до этого дозы метформина. Больные, получающие такую комбинацию, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку имеется риск развития гипогликемии. Пациентам, которым не удалось достичь адекватного контроля гликемии комбинированной терапией метформином в максимально переносимой дозе и инсулином, дозировка Випдомета определяется так: доза метформина должна быть сохранена, доза алоглиптина составлять – по 12,5 мг 2 раза в сутки. Доза инсулина может быть снижена, чтобы не допустить развития гипогликемии.

1 таблетка 12.5 мг + 1000 мг содержит активные вещества: алоглиптина бензоат 17 мг (в пересчете па алоглиптин 12,5 мг), метформина гидрохлорид 1000 мг. вспомогательные вещества: Ядро: маннитол 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96 мг, повидон К30 61 мг, кросповидон 66 мг, магния стеарат 4 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 28мг, тальк 4,1 мг, титана диоксид 3,86 мг, краситель железа оксид желтый 0,04 мг. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг + 500 мг, 12,5 мг + 1000 мг. По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Ал/Ал блистер, по 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности от даты изготовления 3 года