Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс капс. 250мг №100

растворение холестериновых камней желчного пузыря; - билиарный рефлюкс-гастрит; - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации; - хронические гепатиты различного генеза; - первичный склерозирующий холангит; - муковисцидоз (кистозный фиброз); - неалкогольный стеатогепатит; - алкогольная болезнь печени; - дискинезия желчевыводящих путей

повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим желчным кислотам; - рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; - нарушение сократительной способности желчного пузыря; - закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока); - частые эпизоды желчной колики; - острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; - цирроз печени в стадии декомпенсации; - выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; - детский возраст до 3-х лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме). Педиатрическая популяция - неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул. С осторожностью Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул). Передозировка: При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выводится через кишечник. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Фармакологическое действие Гепатопротекторное средство. Фармакокинетика После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80 %. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот. Под воздействием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением через кишечник. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.

Беременность Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Фертильность По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Применение препарата женщинами детородного возраста возможно только при условии использования надежных методов контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Однако пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Грудное вскармливание Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии. Растворение холестериновых желчных камней Рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты зависит от массы тела и составляет 10 мг/кг/сутки: Расчет суточного количества капсул препарата в зависимости от массы тела до 60 кг - 2 капсулы 61-80 кг - 3 капсулы 81-100 - 4 капсулы свыше 100 - 5 капсул Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита 1 капсула препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет. Лечение первичного билиарного цирроза Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты). В первые 3 месяца лечения применение препарата следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно принимать 1 раз вечером. Рекомендуется следующий режим применения препарата: Режим применения препарата в зависимости от массы тела 47-62 кг - утром,днем и вечером по 1 капсуле первые 3 месяца, далее 3 капсулы вечером 63-78 кг - утром и днем по 1 капсуле, вечером 2, далее 4 капсулы вечером 79-93 кг - утром по 1 капсуле, днем и вечером 2, далее 5 капсул вечером 94-109 кг - утром,днем и вечером по 2 капсуле, далее 6 капсул вечером Свыше 110 кг - утром и днем по 2 капсуле, вечером 3, далее 7 капсул вечером Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза Суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения 6-12 месяцев и более. Первичный склерозирующий холангит Суточная доза 12-15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»). Муковисцидоз (кистозный фиброз) Суточная доза 20 мг/кг/сутки в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки при необходимости. 20-29кг - 17-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и вечером по 1 капсуле 30-39кг - 19-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 1 капсуле 40-49кг - 20-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 1 капсуле и вечером по 2 50-59кг - 21-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром 1 капсуле и днем и вечером по 2 60-69кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 2 капсуле 70-79кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 2 капсуле и вечером по 3 80-89кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром 2 капсуле и днем и вечером по 3 90-99кг - 23-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 3 капсуле 100-109кг - 23-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 3 капсуле и вечером по 4 свыше 109к: утром 3 капсуле и днем и вечером по 4 Неалкогольный стеатогепатит Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Алкогольная болезнь печени Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Дискинезия желчевыводящих путей Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 63 мг, повидон К-30 – 10 мг, кремния диоксид коллоидный – 5 мг, магния стеарат – 2 мг; капсулы твердые желатиновые: титана диоксид – 2,0 %; желатин – до 100 %

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте