Триметазидин МВ табл. с пролонг. высвоб. п.п.о. 35мг №60

Ишемическая болезнь сердца: профилактикаприступов стабильной стенокардии (в составекомплексной терапии).

• повышенная чувствительность к какому-либокомпоненту препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период грудного вскармливания;
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» идругие, связанные с ними двигательные нарушения.

С осторожностью

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин.),возраст старше 75 лет.

Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство.

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие.Непосредственно влияя на кардиомиоциты инейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышениемэнергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).Триметазидин поддерживает сократимостьмиокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорнойкислоты (АТФ) и фосфокреатинина. В условияхацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах,нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленноеишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободныхрадикалов, сохраняет целостность клеточныхмембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшаетвыход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток ивыраженность ишемических повреждений миокарда.Триметазидин сокращает частоту приступовстенокардии, уменьшает потребность в приеменитратов, через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления(АД).

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируетсяв желудочно-кишечном тракте.

Биодоступность -90%. Прием пищи не влияет на биодоступностьтриметазидина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 3-6 ч. Стабильное состояние достигается через 60 ч. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связь сбелками плазмы крови - 16%. Триметазидинвыводится из организма в основном почками(около 60% - в неизмененном виде). Период полувыведения 8,4 ч, у пациентов старше 65 лет- около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина(КК), печеночный клиренс снижается с возрастом. Легко проникает через гистогематическиебарьеры.

Побочное действие

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000);очень редко (<1/10000), неуточненной частоты(частота не может быть подсчитана по доступным данным).Со стороны пищеварительной системы:Часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.Неуточненной частоты: запор.Со стороны сердечно-сосудистой системы:Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия,которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.Со стороны центральной нервной системы:Часто: головокружение, головная боль.Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса),неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость»походки, синдром «беспокойных ног», другиесвязанные с ними двигательные нарушения,обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).Со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки:Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.Прочие: часто - астения.Со стороны кровеносной системы:Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны печени и желчевыводящих путей:Неуточненной частоты: гепатит.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическуютерапию.

Особые указания

Триметазидин MB не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан дляначального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации!В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).Триметазидин MB может вызывать или ухудшатьсимптомы паркинсонизма (тремор, акинезию,повышение тонуса), поэтому следует проводитьрегулярное наблюдение пациентов, особеннопожилого возраста. В сомнительных случаяхпациенты должны быть направлены к неврологудля соответствующего обследования.При появлении двигательных нарушений, такихкак симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позеРомберга и «шаткость» походки, ТриметазидинMB следует окончательно отменить.Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинствапациентов - в течение 4 месяцев после отменыпрепарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.Могут отмечаться случаи падения, связанныес неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу вследующий прием!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенной скоростифизической и психической реакций (риск развития головокружения и слабости).

Данные о применении препарата ТриметазидинMB у беременных отсутствуют. Исследования наживотных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивнуюфункцию у крыс обоего пола. В качестве мерыпредосторожности не рекомендуется применятьпрепарат Триметазидин MB во время беременности.Неизвестно, выделяется ли триметазидин илиего метаболиты с грудным молоком. Риск дляноворожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препаратаТриметазидин MB в период лактации следуетрешить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, во время приема пищи.Триметазидин MB назначают по 1 таблетке 2раза в сутки (утром и вечером).Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов с умеренным нарушением функциипочек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин)препарат назначают по 1 таблетке в сутки вовремя завтрака.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина может быть увеличена вследствиесвязанного с возрастом ухудшением функциипочек.Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 разв сутки.Преимущество терапии должно быть оцененочерез 3 месяца, в случае отсутствия эффекта,терапию следует прекратить.

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг;

Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 93,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 178,9 мг, кремния диоксид коллоидный- 1,55 мг, магния стеарат - 1,55 мг.Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый - 10,0 мг, в т.ч. поливиниловый спирт - 4,0 мг, макрогол-3350 - 2,438мг, краситель железа оксид красный - 0,04 мг,краситель железа оксид желтый - 0,022 мг, тальк- 1,48 мг, титана диоксид - 2,02 мг

В защищенном от света месте при температурене выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.