Примапур р-р для п/к введ. 66мкг/1,5 мл картриджи в шприц-ручках в комплекте с иглами одноразовыми 10шт. 1,5мл №1

Внешний вид товара может отличаться

По рецепту

В список

В избранное

Примапур р-р для п/к введ. 66мкг/1,5 мл картриджи в шприц-ручках в комплекте с иглами одноразовыми 10шт. 1,5мл №1

р-р для п/к введ.

Товара нет в наличии

Сообщим о поступлении

Рецептурные препараты доставляются до пункта выдачи.

Действующее вещество (MNN)

Фоллитропин альфа

Форма выпуска

р-р для п/к введ.

Производитель, страна

АйВиФарма ООО/пр.,в.к.Завод Медсинтез ООО, Россия

Самовывоз

Доступно из пунктов выдачи бесплатно при заказе на любую сумму

Наличными при получении, Банковской картой при получении

Показания к применению

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Описание

Фармако-терапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие - стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч.

Побочное действие

У женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто - тяжелая форма СГЯ; редко - осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

У мужчин

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне.

Со стороны половой системы: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ - как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Противопоказания для беременных

Противопоказан к применению при беременности. Не применяют в период грудного вскармливания.

Способы применения

Препарат Примапур® предназначен для подкожного введения.

Применение препарата Примапур® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Первую инъекцию препарата Примапур® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, которые в случае необходимости могут проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

У женщин

Доза препарата Примапур® должна определяться индивидуально для каждой женщины в зависимости от ответа яичников: под контролем размеров фолликулов во время ультразвукового обследования яичников (УЗИ) и/или определения концентрации эстрадиола в плазме крови.

Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

Препарат Примапур® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Индукцию овуляции начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 35-75 МЕ (при введении препарата с помощью одноразовой шприц-ручки) или на 37,5-75 МЕ (при применении препарата во флаконах), через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ. В день инъекции индуктора овуляции и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Примапур®.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить, введение индуктора овуляции отменить и принять меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата Примапур®.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и т.д.).

Препарат Примапур® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне применяют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В обычном протоколе введение препарата Примапур® начинают приблизительно через 2 недели после начала введения агониста ГнРГ, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2-х недель введения агониста ГнРГ начинают введение 150-225 ME препарата Примапур® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимули-рующего и лютеинизирующего гормонов в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (в клинических исследованиях концентрация эндогенного плазменного ЛГ у таких пациенток была < 1,2 МЕ/мл).

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно препарат Примапур® вводят ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Примапур® начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости доза препарата Примапур® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.

Так как у таких пациенток наблюдается аменорея и низкая концентрация эндогенных эстрогенов, применение препарата Примапур® можно начинать в любое время.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. Следует рассмотреть поддержку лютеиновой фазы, после овуляции возможна недостаточность желтого тела. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропипом альфа следует прекратить и отменить введение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата Примапур®.

У мужчин

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).

У мужчин фоллитропин альфа обычно применяют в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Применение в особых клинических группах пациентов

У девочек-подростков до 18 лет

Препарат Примапур® не применяется у девочек-подростков до 18 лет.

У пожилых

Применение препарата не показано после наступления менопаузы.

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

При нарушениях функции почек

Применение фоллитропина альфа у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось.

При нарушениях функции печени

Применение фоллитропина альфа у пациенток c печеночной недостаточностью не изучалось

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата Примапур®.

Лечащий врач назначит Вам ежедневные дозы препарата Примапур® в Международных Единицах (МЕ) и план проведения индукции овуляции/или контролируемой индукции суперовуляции, а также сопутствующее лечение.

Шприц-ручка предназначена для подкожного введения фоллитропина альфа (препарат Примапур®), одноразовая, совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Минимальный шаг изменения дозы с помощью шприц-ручки составляет 5 МЕ, что соответствует единичному звуковому/тактильному щелчку при повороте селектора дозы шприц-ручки.

На шкале селектора дозы, напротив указателя установленной дозы, указываются числовые значения кратные 10 МЕ, промежуточные дозы обозначены чертой

Максимально возможная доза для установки и проведения однократной инъекции препарата Примапур® с помощью шприц-ручки составляет 300 МЕ.

Ежедневная доза не должна превышать 450 МЕ, при необходимости установки и введения однократной дозы в диапазоне более 300 МЕ и менее 450 МЕ, необходимо проведение двух последовательных инъекций доз препарата Примапур®, например, 300 МЕ и 150 МЕ.

(Более подробную информацию см. в инструкции в упаковке)

Состав

1 шприц-ручка содержит:

Активные компоненты: фоллитропин альфа 66 мкг (900 МЕ);

Вспомогательные вещества: сахароза - 102.69 мг, метионин - 0.75 мг, полисорбат 20 - 0.3 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.665 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.81 мг, бензиловый спирт - 15 мг, натрия гидроксида раствор 10% - q.s., фосфорная кислота (раствор 17%) - q.s., вода д/и - до 1.5 мл.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС.

Не замораживать.

После начала использования препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не применять препарат по истечении этого периода.