СонНорм Дуо табл. п.п.о. 3,00мг+1,16мг+28,00мг №30

При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон - бодрствование»,таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

• Гиперчувствительность к мелатонину, мяты перечной листьев маслу, пустырника травыэкстракту или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелые нарушения функций почек и печени;
• аутоиммунные заболевания;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); нарушения функциипечени; пожилой возраст.Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина неизучено, поэтому применять препарат у пациентов с данной патологией нужно состорожностью.Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препаратаобязательно проконсультируйтесь с врачом.

Фармакотерапевтическая группа: снотворное средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в неговеществ.Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза);оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы.Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднеммозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезеГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменениялокомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуальномнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшаеткачество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптируеторганизм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическоедействие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторыслизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца иголовного мозга. Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие,снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивныесвойства.

Фармакокинетика

Мелатонин

Абсорбция

Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Упациентов пожилого возраста скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетикамелатонина в диапазоне доз 2 – 8 мг линейная. После приема внутрь 6 мг препарата СонНормДуо максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигает 19,670 нг/мл, площадь подкривой «концентрация-время» (AUC0-t) равна 23,399 нг*ч/мл. Время достижениямаксимальной концентрации (ТCmax) в сыворотке крови равно 0,56 ч. После приема 3 – 6 мгмелатонина Сmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина всыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.

Биодоступность

Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33%(приблизительно составляет 15 %).

Распределение

В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основноммелатонин связывается с альбумином, 1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокойплотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит черезгематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговойжидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.

Биотрансформация

Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонинподвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, гдепроисходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом собразованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма можетдостигать 85 %, предположительно, в процессе метаболизма мелатонина задействованыизоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболитмелатонина – 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.

Элиминация

Мелатонин выделяется из организма почками. После приема внутрь 6 мг препарата СонНормДуо средний период полувыведения (Т1/2) составляет 0,654 ч, константа скорости элиминации(Kel) равна 1,133 ч-1. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и4глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2 – 10 % выводится внеизмененном виде.На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, приеморальных контрацептивов. У критических пациентов наблюдается ускоренная абсорбция инарушенная элиминация.

Пациенты пожилого возраста

Метаболизм мелатонина замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина болеевысокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmaxполучены у пациентов пожилого возраста, что отражает сниженный метаболизм мелатонина уэтой группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются скоротким Т1/2 мелатонина у человека.

Пациенты с нарушением функции печени

Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, потомузаболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. Упациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время сутоксущественно увеличивалась.

Данные по фармакокинетике пустырника и компонентов мяты перечной отсутствуют.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основнымсистемам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии склассификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто(≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихсяданных).

Инфекции и инвазии:редко: опоясывающий герпес.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;

Нарушения метаболизма и питания:редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Психические нарушения:нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения,ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость,симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо,сниженное настроение, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение,сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий,синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения:редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:редко: вертиго, позиционное вертиго.

Нарушения со стороны сердца:редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны сосудов:нечасто: артериальная гипертензия; редко: «приливы».

Желудочно-кишечные нарушения:нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия,язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочнокишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота,усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта,абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:нечасто: гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи;редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь,поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта,отек языка.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит; частота неизвестна:галакторея.

Общие нарушения и реакции в месте введения:нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.

Лабораторные и инструментальные данные:нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массытела; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормысодержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметилилюбые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышениирекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. По имеющимсялитературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывалоклинически значимых нежелательных явлений. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшнойполости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 – 6600 мгв течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г)наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

Симптомы: слабость, сонливость, головокружение.

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, приём активированного угляи проведение симптоматической терапии.При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленнообратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата СонНорм Дуо с препаратами, угнетающимидеятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные, нейролептики,транквилизаторы), возможно взаимное усиление эффектов.Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.

Фармакокинетическое взаимодействие

В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцируетизофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. Вслучае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозыодновременно применяемых лекарственных средств.Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрациюмелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmах в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизмаизоферментами цитохрома P450 (СYР): CYP1A2 и СYРС19.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственныхсредств:– 5- и 8-метокси-псоралена, который повышает концентрацию мелатонина вследствиеингибирования его метаболизма;

– циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D), который повышает содержаниемелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;

– эстрогенов, которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования егометаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;

– ингибиторов изоферментов СYРА2 (например, хинолонов), которые способныповышать экспозицию мелатонина;

– индукторов изофермента CYP1A2 (например, карбамазепина и рифампицина), которыеспособны снижать плазменную концентрацию мелатонина.

Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических иопиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов,триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влиянияэтих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводили.

Фармакодинамическое взаимодействие

Во время приема препарата СонНорм Дуо следует воздержаться от употребления алкоголя, таккак он снижает эффективность мелатонина и может усиливать токсичность препарата.

Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновыхснотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон.

Комбинированное применениеможет приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации, всравнении с монотерапией золпидемом.

Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином, может привести кповышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий, всравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове»,в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числебезрецептурные) перед применением препарата СонНорм Дуо проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применениеэтого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следуетпередавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии техже симптомов, что и у Вас.Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.Во время применения препарата СонНорм Дуо следует избегать пребывания на ярком свету.Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препаратаслабого контрацептивного действия.Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммуннымизаболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельномприменении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомовзаболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат СонНорм Дуо вызывает сонливость, в связи с этим, в период лечения следуетвоздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препаратаво время беременности противопоказано.

Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому принеобходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос опрекращении грудного вскармливания.

Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли быбыть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться сврачом.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды.

При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30 – 40 минут до сна. Курслечения не более 28 дней.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать привыборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилоговозраста, возможен прием препарата за 60 – 90 минут до сна.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляютсяновые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат толькосогласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны винструкции.

Действующие компоненты:Мелатонин– 3,00 мг; мяты перечной листьев масло –1,16 мг; пустырника травы экстракт (впересчете на сухое вещество) – 28,00 мг.

Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат – 42,00 мг, бетадекс – 41,84 мг, крахмал картофельный – 17,00 мг,целлюлоза микрокристаллическая PH 101 – 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидонсреднемолекулярный) – 2,50 мг, тальк – 1,50 мг, кальция стеарат – 1,50 мг.

Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный –1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг;илипленочная оболочка белого цвета - 3,000 мг [поливиниловый спирт, частичногидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг];

Состав наружной пленочной оболочки:Гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг,полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг,краситель железа оксид желтый – 0,002 мг;илипленочная оболочка голубого цвета - 10,000 мг [гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг,повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг].

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка впачке).Хранить в недоступном для детей месте.