Аркоксиа табл. п.п.о. 120мг №7

- лечение хронической боли в нижней части спины; - симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом; - краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций. - Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других НПВП (в т.ч. в анамнезе); - тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин - тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина - воспалительные заболевания кишечника; - хроническая сердечная недостаточность (II—IV функциональный класс по NYHA); - неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.; - подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - подтвержденная гиперкалиемия; - прогрессирующие заболевания почек; - беременность; - лактация; - детский возраст до 16 лет. С осторожностьюСледует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:- пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приема НПВП; пациенты пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения; - пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска развития сердечно-сосудистых осложнений (такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, гипертензия, курение); - пациенты, имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, и пациенты с предшествующими отеками и задержкой жидкости; - пациенты с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) — не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд- Пью) нельзя превышать дозу 30 мг один раз в день; - пациенты с дегидратацией; - пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющие ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты ангиотензина II, особенно пожилые; - пациенты с клиренсом креатинина - пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП. Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:- антикоагулянты (например, варфарин); - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); - препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Фармакологическое действие - противовоспалительное, обезболивающее.ФармакодинамикаЭторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором ЦОГ-2. В клинических фармакологических исследованиях препарат АРКОКСИА® дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Эторикоксиб не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.ФармакокинетикаАбсорбция. Эторикоксиб хорошо всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%. При применении препарата у взрослых натощак в дозе 120 мг один раз в сутки до достижения равновесного состояния максимальная концентрация (Cmax) составляет 3,6 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) в плазме крови — 1 ч после приема препарата. Средняя геометрическая площадь под кривой (AUC0–24) составляла 37,8 мкг·ч/мл.Фармакокинетика эторикоксиба в пределах диапазона терапевтических доз носит линейный характер. При приеме эторикоксиба в дозе 120 мг во время еды (еда с высоким содержанием жиров) не наблюдалось клинически значимого влияния на степень абсорбции. Скорость абсорбции изменялась, что приводило к снижению Cmax на 36% и увеличению Tmax на 2 ч. Данные результаты не считаются клинически значимыми. В клинических исследованиях эторикоксиб применялся независимо от приема пищи.Распределение. Эторикоксиб приблизительно на 92% связывается с белками плазмы крови у человека при концентрациях 0,05–5 мкг/мл. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) у человека составляет около 120 л. Эторикоксиб проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер.Метаболизм. Эторикоксиб интенсивно метаболизируется, Класс система/орган Термин нежелательного явления Категория частоты1 Инфекционные и паразитарные заболевания альвеолярный остит часто гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта нечасто Со стороны крови и лимфатической системы анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения нечасто Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности2,4 нечасто ангионевротический отек/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок2 редко Со стороны обмена веществ и питания отеки/ задержка жидкости часто снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела нечасто Нарушения психики тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 нечасто спутанность сознания2, беспокойство2 редко Со стороны нервной системы головокружение, головная боль часто нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость нечасто Со стороны органа зрения нечеткость зрения, конъюнктивит нечасто Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения звон в ушах, вертиго нечасто Со стороны сердца ощущение сердцебиения, аритмия2 часто фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда нечасто Со стороны сосудов гипертензия часто приливы, нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 нечасто Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения бронхоспазм2 часто кашель, одышка, носовое кровотечение нечасто Со стороны ЖКТ боль в животе очень часто запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта часто вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 нечасто Со стороны печени и желчевыводящих путей печеночная повышение активности АЛТ, повышение активности ACT часто гепатит2 редко печеночная недостаточность2, желтуха2 редко3 Со стороны кожи и подкожных тканей экхимоз часто отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 нечасто синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 редко3 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность нечасто Со стороны почек и мочевыводящих путей протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, некомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность2 нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения астения/слабость, гриппоподобный синдром часто боль в грудной клетке нечасто Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты нечасто снижение натрия в крови редко 1Категория частоты установлена для каждого термина нежелательного явления по частоте возникновения, зарегистрированной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).2Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся по данным в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от показания к применению и утвержденной дозы.3Частотная категория «Редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для краткой характеристики препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% ДИ для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших препарат АРКОКСИА® в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания к применению (n=15470).4Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».5По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.ВзаимодействиеФармакодинамическое взаимодействиеПероральные антикоагулянты (варфарин). У пациентов, состояние которых стабилизировано при длительной терапии варфарином, прием эторикоксиба в дозе 120 мг один раз в день сопровождался увеличением примерно на 13% МНО протромбинового времени. Следовательно, у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать показатели МНО протромбинового времени, в особенности в первые несколько дней в начале лечения эторикоксибом или при изменении дозы эторикоксиба.Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Следует учитывать возможность возникновения таких взаимодействий у пациентов, которые принимают эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем следует провести адекватное восполнение дефицита жидкости и рассмотреть вопрос мониторинга функции почек.Ацетилсалиииловая кислота. В исследовании с участием здоровых добровольцев эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день в равновесном состоянии не влиял на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг один раз в день). Эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты). Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП не рекомендуется (см. «Фармакодинамика», «Особые указания»).Циклоспорин и такролимус. Хотя это взаимодействие с эторикоксибом не изучалось, одновременное применение циклоспорина или такролимуса с каким-либо НПВП может усиливать нефротоксический эффект циклоспорина или такролимуса. При одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов следует контролировать функцию почек.Фармакокинетическое взаимодействиеВлияние эторикоксиба на фармакокинетику других лекарственных препаратовЛитий. НПВП уменьшают выведение лития почками и, следовательно, повышают концентрацию лития в плазме крови. При необходимости проводят частый контроль концентрации лития в крови и корректируют дозу лития в период одновременного применения с НПВП, а также при отмене НПВП.Метотрексат. В двух исследованиях изучались эффекты препарата АРКОКСИА® в дозах 60, 90 и 120 мг, применяемого один раз в день в течение семи дней у пациентов, получавших один раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг по поводу РА, эторикоксиб в дозах 60 и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме или почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании препарат АРКОКСИА®, 120 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по измерению AUC) или почечный клиренс метотрексата, а в другом исследовании эторикоксиб 120 мг повышал концентрации метотрексата в плазме на 28% и снижал почечный клиренс метотрексата на 13%. При одновременном назначении препарата АРКОКСИА® и метотрексата следует вести адекватное наблюдение на предмет возможного появления токсических эффектов метотрексата.Пероральные контрацептивы. Эторикоксиб 60 мг, назначавшийся одновременно с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндрона, в течение 21 дня, увеличивал равновесную AUC0–24 для ЭЭ на 37%. Эторикоксиб 120 мг, назначавшийся с этими пероральными контрацептивами одновременно или с интервалом в 12 ч, увеличивал равновесную AUC0–24 для ЭЭ на 50–60%. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для применения с эторикоксибом. Увеличение экспозиции ЭЭ может повышать частоту развития нежелательных явлений, связанных с применением пероральных контрацептивов (например, венозных тромбоэмболий у женщин из группы риска).Заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Назначение эторикоксиба 120 мг с препаратами для заместительной гормональной терапии, содержащими конъюгированные эстрогены в дозе 0,625 мг, в течение 28 дней, увеличивало среднее значение равновесной AUC0–24 неконъюгированного эстрона (41%), эквилина (76%) и 17-β-эстрадиола (22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30, 60 и 90 мг), не изучалось. Эторикоксиб 120 мг изменял экспозицию (AUC0–24) данных эстрогенных компонентов менее чем вдвое по сравнению с монотерапией препаратом, содержащим конъюгированные эстрогены, при увеличении дозы последнего с 0,625 до 1,25 мг. Клиническое значение таких повышений неизвестно. Применение комбинации эторикоксиба и препарата, содержащего более высокие дозы конъюгированных эстрогенов, не изучалось. Повышение концентрации эстрогенов следует принимать во внимание при выборе гормонального препарата для применения в период постменопаузы при одновременном назначении с эторикоксибом, поскольку увеличение экспозиции эстрогенов может повышать риск развития нежелательных явлений, связанных с ЗГТ.Преднизон/преднизолон. В исследованиях лекарственных взаимодействий эторикоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона.Дигоксин. Эторикоксиб 120 мг, назначавшийся один раз в день в течение 10 дней у здоровым добровольцам, не оказывал влияния на равновесную AUC0–24 в плазме или выведение дигоксина почками. Было отмечено увеличение показателя Cmax дигоксина (приблизительно на 33%). Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако при одновременном применении эторикоксиба и дигоксина следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском развития токсического действия дигоксина.Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазамиЭторикоксиб является ингибитором сульфотрансферазы человека, в частности SULT1E1, и может повышать концентрации ЭЭ в сыворотке крови. В связи с тем, что в настоящее время получены ограниченные данные о влиянии различных сульфотрансфераз, а их клиническая значимость для применения многих препаратов еще изучается, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, метаболизирующимися в основном сульфотрансферазами человека (например, пероральный сальбутамол и миноксидил).Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся изоферментами CYPНа основании результатов исследований in vitro не ожидается, что эторикоксиб будет ингибировать изоферменты цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4. В исследовании с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не оказывало влияния на активность изофермента CYP3А4 в печени, согласно результатам эритромицинового дыхательного теста.Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксибаОсновной путь метаболизма эторикоксиба зависит от ферментов CYP. CYP3A4, по-видимому, способствует метаболизму эторикоксиба. Исследования in vitro дают основания полагать, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики in vivo не изучались.Кетоконазол. Кетоконазол, являющийся мощным ингибитором CYP3A4, при назначении здоровым добровольцам в дозе 400 мг один раз в день в течение 11 дней не оказывал какого-либо клинически значимого влияния на фармакокинетику одной дозы эторикоксиба 60 мг (увеличение AUC на 43%).Вориконазол и миконазол. Одновременное назначение эторикоксиба и вориконазола перорально или миконазола в виде перорального геля, сильных ингибиторов CYP3A4 вызывало небольшое увеличение экспозиции эторикоксиба, которое на основании опубликованных данных не было признано клинически значимым.Рифампицин. Одновременное назначение эторикоксиба с рифампицином, мощным индуктором ферментов CYP, приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65%. Такое взаимодействие может приводить к рецидиву симптомов при одновременном применении эторикоксиба с рифампицином. Хотя эти данные могут указывать на необходимость повышения дозы, применение эторикоксиба в дозах, которые превышают рекомендованные для каждого показания, не изучалось и поэтому не рекомендовано (см.«Способ применения и дозы»).Антациды. Не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.ПередозировкаСимптомы: в клинических исследованиях прием препарата АРКОКСИА® в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксиба, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и при необходимости поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выводится ли эторикоксиб при перитонеальном диализе, неизвестно.Особые указанияВлияние на ЖКТ. Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или кровотечение ЖКТ. Существует дополнительное повышение риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота в сравнении с применением НПВП + ацетилсалициловая кислота (см. «Фармакодинамика»).Влияние на сердечно-сосудистую систему. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний при приеме эторикоксиба может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу.Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию, особенно для пациентов с ОА (см. «Фармакодинамика», «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочные действия»). Пациентам с значимыми факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки (см. «Фармакодинамика»).Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний вследствие их недостаточного влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов (см. «Фармакодинамика», «Взаимодействие»).Влияние на функцию почек. Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Поэтому, при наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, применение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и во вторую очередь снижение почечного кровотока, и таким образом нарушать функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.Задержка жидкости, отеки и гипертензия. Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез ПГ, у пациентов, применяющих препарат АРКОКСИА®, наблюдались задержка жидкости, отек и гипертензия. Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом хронической сердечной недостаточности. Информация о зависимости эффекта эторикоксиба от дозы приведена в разделе «Фармакодинамика». Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба. Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжелой гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль артериального давления (см. «Противопоказания»). Артериальное давление следует контролировать в течение двух недель после начала лечения и периодически в дальнейшем. При значительном повышении артериального давления необходимо рассмотреть альтернативное лечение.Влияние на функцию печени. В клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30, 60 и 90 мг в сутки, наблюдалось повышение активности АЛТ и/или ACT (приблизительно в три и более раз относительно верхней границы нормы). Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае признаков недостаточности функции печени или выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в три раза выше верхнего предела нормы) применение препарата АРКОКСИА® должно быть прекращено.Общие указанияЕсли во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об прекращении терапии эторикоксибом. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией. Перед началом терапии эторикоксибом рекомендуется провести регидратацию. Во время постмаркетингового наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из них (в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом (см. «Побочные действия»).Риск развития таких реакций у пациентов наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности (таких как анафилаксия и ангионевротический отек) у пациентов, получавших эторикоксиб (см. «Побочные действия»). Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности. Эторикоксиб может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. «Взаимодействие»). Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/ПГ, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность (см. «Фармакодинамика» «Применение при беременности и кормлении грудью»).Препарат АРКОКСИА® содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость лактозы, врожденная недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны применять данный препарат.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых во время применения эторикоксиба отмечались случаи пространственной дезориентации, головокружения или сонливости, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат АРКОКСИА® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.ОА. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг один раз в день.РА. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.Анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.Хроническая боль в нижней части спины. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.Состояния, сопровождающиеся острой болью. При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.Острый подагрический артрит. Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.Острая боль после стоматологических операции. Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат АРКОКСИА® следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались.Таким образом:- суточная доза при ОА не должна превышать 60 мг;- суточная доза при РА не должна превышать 90 мг;- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;- суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; с ограничением максимально 3 дня.Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. «Особые указания»).Особые группы пациентовПожилые. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).Пациенты с печеночной недостаточностью. Независимо от показания к применению пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особые указания»).Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).Пациенты детского возраста. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. «Противопоказания»).

Действующее вещество: эторикоксиб 120 мг;вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 120,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 148,0 мг; кроскармеллоза натрия — 8,0 мг; магния стеарат — 4,0 мг;Оболочка пленочная: Опадрай II зеленый 39К11529 (лактозы моногидрат 35,0% (вес.), гипромеллоза 33,0% (вес.), титана диоксид 21,6% (вес.), триацетин 8,0% (вес.), алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) 1,6% (вес.), краситель железа оксид желтый (Е172) 0,9% (вес.), воск карнаубский 0,04 мг) — 16,0 мг

Условия отпуска из аптек: По рецепту.Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.