Картигиал кросс шприц протез синовиал. жидкости 2% 3мл №1

Предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости в следствии дегенеративного заболевания.

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение/устранение воспалительной реакции;
• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
  

• Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.
• Тяжелые заболевания печени.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к Картигиал Кросс, протезу синовиальной жидкости, при использовании изделия по назначению.

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β1-3 и β1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/к.

Побочные действия

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

• боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;
• у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;
• редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Гиалуроновая кислота (ГК) в составе варианта исполнения Картигиал Кросс за счет перекрестных связей между молекулами ГК имеет период полураспада в хрящевой ткани человека в течение 6 месяцев. Время биодеградации может длиться и дольше и зависит от индивидуальных особенностей организма отдельно взятого пациента. При введении 1 инъекции Картигиала Кросс период биодеградации длится в течение 6 месяцев.Извлечение или замена Протеза синовиальной жидкости невозможны, т.к. изделие неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Предупреждения и меры предосторожности- МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.

При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.

Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.

Медицинское изделие предназначено только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.

Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием водяного пара под давлением. Не стерилизовать повторно.

Необходимо соблюдать метод асептического введения.

Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии признаков венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.

Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.

После внутрисуставного введения Картигиал Кросс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.

Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.

Безопасность и эффективность использования Картигиал Кросс на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.

Безопасность и эффективность применения Картигиал Кросс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.

Исследования на животных, для оценки на генотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.

Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.

Возможные риски применения медицинского изделия

Процесс управления рисками компании производитель определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства. Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Угрозы, связанные с медицинским устройством, определяются при анализе угроз и рисков для людей, собственности и окружающей среды.

Информация об обстоятельствах,при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником

Не применимо. Изделие предназначено для применения только квалифицированным медицинским специалистом в условиях лечебных учреждений.

Совместимость с другими медицинскими изделиями и лекарственными средствами

Совместимость МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» с другими лекарственными средствами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями аммония. Такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт изделия с такими средствами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными такими средствами.

Безопасность и эффективность Картигиал Кросс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.

Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем разовой внутрисуставной инъекции стандартным методом

Один одноразовый шприц без иглы, содержащий 2% раствор гиалуроната натрия, объем 3,0 мл.

Хранить изделие, допускается в сухом темном месте при температуре от +2°С до +25°С и значениях относительной влажности от 40 до70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.