Симбринза капли гл. 2мг/мл+10мг/мл 5мл

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД.  

- Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, или к сульфонамидам;  - При терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);  - При применении антидепрессантов, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);  - Тяжелое нарушением функции почек;  - Гиперхлоремический ацидоз;  - Новорожденные и дети в возрасте до 2 лет;  С осторожностью- Закрытоугольная глаукома в анамнезе;  - Нарушения функции печени;  - Нарушения со стороны роговицы;  - Тяжелые, нестабильные и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;  - Депрессия;  - Церебральная или коронарная недостаточность, синдром Рейно, ортостатическая гипотензия или облитерирующий тромбангиит; - Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания») ; - Дети в возрасте от 2 до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;  - При одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС;  - При совместном применении с препаратами, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов;  - При совместном применении с антигипертензивными средствами и(или) сердечными гликозидами;  - При одновременном лечении (или изменении дозы) системными препаратами (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфаадренорецепторов или препятствовать проявлению их активности; - Ношение контактных линз;  - Пациентам с риском нарушения функции почек

Фармакотерапевтическая группа: Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Бринзоламид в комбинации с другими препаратами. ФармакодинамикаМеханизм действияПрепарат Симбринза® содержит два действующих вещества: бринзоламид и бримонидина тартрат. Эти два компонента снижают внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) и внутриглазной гипертензией (ВГГ), подавляя образование водянистой влаги в цилиарном теле. Хотя и бринзоламид, и бримонидин снижают ВГД путем подавления образования водянистой влаги, их механизмы действия различны.Бринзоламид действует путем ингибирования фермента карбоангидразы 2 типа (КА-II) в ресничном эпителии, что уменьшает образование ионов бикарбоната с последующим уменьшением прохождения натрия и жидкости через ресничный эпителий, что приводит к уменьшению образования водянистой влаги. Бримонидин, агонист альфа-2- адренергических рецепторов, ингибирует фермент аденилатциклазу и подавляет цАМФзависимое образование водянистой влаги. Кроме того, применение бримонидина приводит к увеличению увеосклерального оттока.ФармакокинетикаАбсорбцияПосле местного применения бринзоламид всасывается через роговицу. Вещество также проникает в системный кровоток, где прочно связывается с карбоангидразой в эритроцитах. Концентрации бринзоламида в плазме крови очень низкие. Период полувыведения из крови у людей длительный (>100 дней), вследствие связывания с карбоангидразой эритроцитов. Бримонидин быстро всасывается в ткани глаза после местного применения. В исследованиях на кроликах максимальная концентрация в тканях глаза в большинстве случаев достигалась менее чем за час. Максимальные концентрации в плазме крови человека составляют 65 лет) и взрослых пациентов более молодого возраста. Влияние нарушения функции почек и печени на системную фармакокинетику бримонидина не оценивалось. Учитывая низкую системную экспозицию бримонидина после местного офтальмологического применения, предполагается, что изменения экспозиции в плазме не будут клинически значимыми.ДетиСистемная фармакокинетика бринзоламида и бримонидина, в монотерапии или в комбинации, у пациентов детского возраста не изучалась.Особые группы пациентовПациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек Применение препарата Симбринза® у пациентов с нарушением функции печени не изучалось, поэтому рекомендуется с осторожностью применять препарат у таких пациентов (см. раздел «С осторожностью»). Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид в составе препарата Симбринза® и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, препарат Симбринза® противопоказан таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»). Дети Безопасность и эффективность препарата Симбринза® у детей и подростков от 2 до 18 лет не изучались, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендовано (см. раздел «Противопоказания »). Препарат Симбринза® противопоказан у новорожденных и детей в возрасте младше 2 лет по причинам, связанным с безопасностью (см. раздел «Противопоказания»).Побочное действиеВ клинических исследованиях с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки наиболее распространенными нежелательными реакциями были гиперемия глаз и реакции аллергического типа со стороны глаз, встречающиеся примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после закапывания), наблюдающаяся примерно у 3% пациентов. Профиль безопасности препарата Симбринза® был аналогичен профилю безопасности отдельных его компонентов (бринзоламид 10 мг/мл и бримонидин 2 мг/мл). Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки, а также во время клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при применении отдельных компонентов, бринзоламида и бримонидина. Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – назофарингит2, фарингит2, синусит2; частота неизвестна – ринит2 .Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – уменьшение количества эритроцитов2 , повышенный уровень хлоридов2 .Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности3.Нарушения психики: нечасто – апатия2, депрессия2,3, подавленное настроение2, бессонница1 , снижение либидо2 , кошмарные сновидения2, нервозность2.Нарушения со стороны нервной системы: часто – сонливость1, головокружение3, дисгевзия1; нечасто – головная боль1 , моторная дисфункция2 , амнезия2 , ухудшение памяти2, парестезия2; очень редко – обморок3 ; частота неизвестна – тремор2, гипестезия2, агевзия2.Нарушения со стороны органа зрения: часто – аллергическая реакция со стороны глаз1, кератит1, боль в глазах1 , дискомфорт в глазах1, нечеткость зрения1, нарушение зрения3, гиперемия глаз1, побледнение конъюнктивы3; нечасто – эрозия роговицы1 , отек роговицы2 , блефарит1, отложения в роговице (преципитаты) 1, нарушения со стороны конъюнктивы (сосочки)1 , фотофобия1 , фотопсия2 , отек глаза2 , отек века1, отек конъюнктивы1 , сухость глаза1 , выделения из глаза1 , снижение остроты зрения2, усиленное слезоотделение1, птеригиум2, эритема века1, мейбомиит2, диплопия2 , боль в глазах при ярком свете2 , гипестезия глаза2 , пигментация склеры2 , субконъюнктивальная киста2 , чувство дискомфорта в глазах1 , астенопия1 ; очень редко – увеит3, миоз3; частота неизвестна – нарушения зрения2, мадароз2 . Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – головокружение1, звон в ушах2.Нарушения со стороны сердца: нечасто – кардиореспираторный дистресс2, стенокардия2 , аритмия3 , ощущение сердцебиения2,3, нерегулярный сердечный ритм2, брадикардия2,3, тахикардия3 .Нарушения со стороны сосудов: нечасто – снижение артериального давления1 ; очень редко – повышение артериального давления3.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка2 , гиперреактивность бронхов2 , глоточно-гортанная боль2, сухость в горле1, кашель2 , носовое кровотечение2, заложенность верхних дыхательных путей2, заложенность носа1, ринорея2, раздражение глотки2, сухость в носовой полости1 , постназальный синдром1 , чихание2; частота неизвестна – астма2. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту1; нечасто – диспепсия1, эзофагит2, дискомфорт в животе1, диарея2, рвота2, тошнота2 , учащенная дефекация2, метеоризм2, гипестезия полости рта2, парестезия полости рта.1Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – отклонение показателей функции печени от нормы2 .Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – контактный дерматит1, крапивница2 , сыпь2 , макулопапулезная сыпь2 , генерализованный зуд2, алопеция2, уплотнение кожи2; частота неизвестна – отек лица3, дерматит2,3, эритема2,3.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине2 , мышечные спазмы2, миалгия2; частота неизвестна – артралгия2, боль в конечностях2 .Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – боль в области почек2; частота неизвестна – поллакиурия2;Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция2 ;Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль2 , дискомфорт в области грудной клетки2, ухудшение самочувствия2 , ощущение тревоги2, раздражительность2, остатки лекарственного препарата1; частота неизвестна – боль в грудной клетке2, периферический отек2,3.Примечание1 нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Симбринза®.2 дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.3 дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бримонидиномОписание отдельных нежелательных реакцийДисгевзия была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Симбринза® (3,4 %). Вероятно, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал и в основном связано с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза®. Окклюзия носослезного канала или легкое закрытие век после закапывания может уменьшить частоту возникновения этого эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»). Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который проникает в системный кровоток. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови, почек и метаболизма главным образом связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. При местном применении ингибиторов карбоангидразы могут развиться те же нежелательные реакции, что и при пероральном применении. Нежелательные реакции, связанные с содержанием бримонидина в составе препарата Симбринза®, включают развитие аллергических реакций со стороны глаз, повышенную утомляемость и/или сонливость, а также сухость во рту. Применение бримонидина ассоциируется с минимальным снижением артериального давления. У некоторых пациентов, которые получали препарат Симбринза®, наблюдалось снижение артериального давления, подобное наблюдаемому при применении бримонидина в монотерапии.ПередозировкаВ случае передозировки препарата Симбринза® следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей пациента. В связи с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза®, могут возникнуть электролитный дисбаланс, ацидоз, а также нарушения со стороны нервной системы. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в частности, калия) и рН крови. Имеется весьма ограниченная информация в отношении случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза® у взрослых пациентов. До настоящего времени единственным зарегистрированным нежелательным явлением является снижение артериального давления. Сообщалось, что эпизод гипотензии сопровождался рикошетным повышением артериального давления. Имеются сообщения о том, что передозировка другими пероральными альфа-2-агонистами вызывает такие симптомы, как снижение артериального давления, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги. Дети Имеются сообщения о возникновении у детей серьезных нежелательных явлений после случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза®. У пациентов возникали симптомы угнетения ЦНС: временное развитие коматозного состояния или сниженный уровень сознания, летаргия, сонливость, гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ, которые требовали госпитализации в отделение интенсивной терапии и интубации по показаниям. Согласно сообщениям, все явления были обратимы в течение 6-24 часов.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСпециальные исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Симбринза® не проводились. Препарат Симбринза® противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы и антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин), (см. раздел «Противопоказания»). Трициклические антидепрессанты могут ослаблять способность препарата Симбринза® снижать ВГД.Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголем, барбитуратами, опиатами, седативными препаратами или анестетиками) вследствие возможности развития аддитивного или потенцирующего эффекта. Данные о концентрации циркулирующих катехоламинов после применения препарата Симбринза® отсутствуют. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих препараты, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина). Препараты класса агонистов альфа-адренорецепторов (например, бримонидина тартрат) могут уменьшать частоту пульса и снижать артериальное давление. После применения препарата Симбринза® у некоторых пациентов наблюдалось небольшое снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Симбринза® с антигипертензивными препаратами и(или) сердечными гликозидами. Рекомендуется соблюдать осторожность при начале одновременного лечения (или изменении дозы) препаратами с системным действием (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или препятствовать проявлению их активности, то есть агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналином, празозином). Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы, который, несмотря на применение местно, проникает в системный кровоток. Сообщалось о нарушении кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. У пациентов, получающих препарат Симбринза®, следует учитывать возможные взаимодействия. Существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибиторов карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и бринзоламид для местного применения. Одновременное применение препарата Симбринза® и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Изоферменты цитохрома Р-450, ответственные за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут ингибировать метаболизм бринзоламида с участием CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как основным путем выведения являются почки. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.Особые указанияЛекарственный препарат не следует вводить инъекционно. Пациентов следует инструктировать, чтобы они не принимали препарат Симбринза® внутрь. Влияние на орган зрения Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с закрытоугольной глаукомой и его применение у таких пациентов не рекомендуется. Возможное влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями со стороны роговицы не изучалось (особенно у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток). Также не изучалось применение препарата у пациентов, которые носят контактные линзы, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами при применении бринзоламида, поскольку ингибиторы карбоангидразы могут повлиять на гидратацию роговицы, а ношение контактных линз может увеличить риск поражения роговицы. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями со стороны роговицы, включая пациентов с сахарным диабетом или с дистрофией роговицы. Препарат Симбринза® может применяться при ношении контактных линз при тщательном наблюдении (см. ниже в подразделе «Бензалкония хлорид»). Бримонидина тартрат может вызывать аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций лечение препаратом следует прекратить. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности замедленного типа со стороны глаза при применении бримонидина тартрата, в некоторых случаях протекающих с повышением ВГД. Потенциальные эффекты после прекращения лечения препаратом Симбринза® не изучались, в частности не оценивалась длительность влияния препарата на уровень ВГД. После прекращения применения бринзоламида ожидается сохранение эффекта на снижение ВГД в течение 5-7 дней. Снижение ВГД при применении бримонидина может продолжаться дольше.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПрепарат Симбринза® оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Симбринза® может вызывать головокружение, утомляемость и (или) сонливость, что может оказывать отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

БеременностьДанные о применении препарата Симбринза® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Бринзоламид не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов после системного применения. В исследованиях перорального применения бринзоламида у животных прямого отрицательного действия на репродуктивную функцию не выявлено. В исследованиях на животных бримонидин проникал через плаценту и в ограниченных количествах попадал в кровоток эмбриона. Не рекомендуется применять препарат Симбринза® во время беременности и у женщин, репродуктивного возраста, не использующих надежных мер контрацепции.Грудное вскармливаниеНе установлено, выделяется ли препарат Симбринза® с грудным молоком у женщин. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные исследований на животных показали, что после перорального применения в грудное молоко выделяется минимальное количество бринзоламида. Бримонидин выделяется в грудное молоко после перорального применения. Препарат Симбринза® не следует применять в период грудного вскармливания.ФертильностьДоклинические данные не показали влияния бринзоламида или бримонидина на фертильность. Нет данных о влиянии препарата Симбринза® на фертильность при местном офтальмологическом применении у людей.

Препарат предназначен для местного применения. У взрослых препарат применяют по 1 капле препарата Симбринза® в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть.После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется закрытие век и легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата - это снижает системную абсорбцию препарата и способствует усилению местного действия. (см. раздел «Особые указания»). Не следует прикасаться кончиком пипетки флакона к векам и другим поверхностям, чтобы избежать контаминации раствора. Плотно закрывайте флакон после применения.Препарат Симбринза® может применяться одновременно с другими офтальмологическими лекарственными препаратами для местного применения с целью снижения внутриглазного давления. Если применяется более чем один офтальмологический лекарственный препарат для местного применения, между применением препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут.В случае пропуска дозы лечение следует продолжить со следующей дозы согласно расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза в сутки.

1 мл препарата содержит: действующие вещества: бримонидина тартрат – 2 мг, бринзоламид – 10 мг; вспомогательные вещества: карбомер 974Р, натрия хлорид, маннитол, пропиленгликоль, тилоксапол, борная кислота, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная

При температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона. Условия отпуска: Отпускают по рецепту.