Салофальк гран. кишечнораствор. с пролонг. высвоб., п. о. 500мг №50
Показания к применению
- Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести;
- Поддержание ремиссии и или длительная терапия язвенного колита.
Противопоказания
- заболевания крови;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);
- тяжелая почечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- фенилкетонурия (для гранул);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- детский возраст до 6 лет (для гранул);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Салофальк и другим производным салициловой кислоты.
С осторожностью следует назначать Салофальк при почечной/печеночной недостаточности легкой и средней тяжести, заболеваниях легких (особенно бронхиальная астма), при беременности (I триместр).
Описание
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке.
Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Особые указания
До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся "медленными ацетиляторами", повышен риск развития побочных эффектов.
Органическая или функциональная обструкция верхних отделов ЖКТ может способствовать замедлению действия месалазина при приеме внутрь.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказания для беременных
В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.
Способы применения
Внутрь. Гранулы Салофалька не должны разжевываться. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Для лечения обострения язвенного колита
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500–1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5–3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
По 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5 г месалазина в сутки).
Дети до 6 лет
Салофальк в гранулах не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.
Дети старше 6 лет и подростки
При обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30–50 мг/кг/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или в 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15–30 мг/кг/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослых.
Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8–12 нед, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1,5 г в сутки.
Состав
1 пакетик содержит:
Активные компоненты: месалазин (5-АСК) 500мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 200 мг, гипромеллоза - 18 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0.25 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этилакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) - 45 мг, магния стеарат - 7.75 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метилцеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) - 0.5 мг.
Состав внутренней оболочки: гипромеллоза - 2 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) - 75 мг, триэтилцитрат - 7.5 мг, тальк - 20 мг, магния стеарат - 5 мг, титана диоксид - 12.5 мг.
Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия - 15 мг, титана диоксид - 5 мг, аспартам - 1 мг, лимонная кислота безводная - 3 мг, ароматизатор ванильный - 2 мг, тальк - 5.5 мг, повидон К25 - 5 мг.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.