Итоприд табл. п.п.о. 50мг №40

Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.

─ повышенная чувствительность к итоприду и/или любому из компонентов препарата;
─ пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией;
─ непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
─ беременность и период грудного вскармливания;
─ детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности).

С осторожностью
Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина, что может вызывать холинер-гические побочные реакции. Препарат следует назначать с осторожностью категории па-циентов, для которых появление таких реакций может усугубить течение основного за-болевания.
Пациентам пожилого возраста итоприд следует назначать с осторожностью, учитывая бо-лее высокую частоту снижения функции печени и почек, наличие сопутствующих забо-леваний или другое лечение.

Фармакотерапевтическая группа
моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор

Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид - это гастропрокинетик для приема внутрь. Лекарственная фор-ма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества.
Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к D2-дофаминовым рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда уве-личивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опо-рожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации.
Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи. У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений НПС и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (pH  4).
При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблю-далось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотили-на в сравнении с монотерапией итопридом.
Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желу-дочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет опорожнение желудка.
Не влияет на сывороточные уровни гастрина.

Особые указания
Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинергические побочные реакции. Данные о длительном применении препарата отсутствуют.
Препарат Итоприд содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными заболе-ваниями, как непереносимость лактозы, врожденная недостаточность лактазы и наруше-ние всасывания глюкозы-галактозы не должны применять данный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомоби-лем и механизмами не проводилось.
Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации вни-мания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, ра-бота с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.

Побочные действия
Следующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в
стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравни-тельных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с часто-той [часто (≥1/100, <1/10) и нечасто (≥1/1000, <1/100)]. В категориях с частотой очень ча-сто (≥1/10), редко (≥1/10000, <1/1000) или очень редко (<1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось.
Система органов по классификации
медицинского словаря для нормативно-пра-вовой деятельности (MedDRA) Частота Нежелательные эффекты
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто
Нечасто Боль в животе, диарея.
Повышенное слюноотделе-ние.
Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение активности ала-нинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейко-цитов.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь.
Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного примене-ния, исходя из имеющихся данных, оценить их частоту не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопе-ния.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.
Нарушения со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина в крови.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, по-вышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатамино-трансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450.
При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдалось.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приме-нении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическое действие итоприда.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее ис-следования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.
Беременность
На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов бере-менности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указы-вающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности.
Период грудного вскармливания
Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует до-статочное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о пре-кращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания и пользы препарата для матери.

Внутрь, не разжевывая. Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки до еды.
Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов пациента.
В клинических исследованиях продолжительность лечения составляла до 8 недель.

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: итоприда гидрохлорид - 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал куку-рузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай белый (03F280075) [гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид].

Температура хранения от 2℃ до 25℃