Церетон капс. 400мг №112

Церетон показан к применению у взрослых по показаниям:

- Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый ивосстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период);

- Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессовголовного мозга;

- Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичныекогнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти,спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности,снижением концентрации внимания;

- Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональнаялабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческаяпсевдомеланхолия;

- Мультиинфарктная деменция.

Церетон показан к применению у детей и подростков в возрасте от 11 до 18 лет попоказаниям:

- Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепномозговой травмой (ЧМТ) и/или геморрагическим инсультом (включаявосстановительный период и отдаленные последствия вышеуказанных состояний).

• Гиперчувствительность к холина альфосцерату или к любому из вспомогательныхвеществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);
• Детский возраст до 11 лет при применении по показанию: когнитивные нарушениялегкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмой илигеморрагическим инсультом;
• Детский возраст до 18 лет при применении по остальным показаниям (см. раздел 4.2.).

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: другие средства для лечения заболеваний нервнойсистемы; парасимпатомиметики; прочие парасимпатомиметики.Код АТХ: N07AX02Механизм действия, фармакодинамические эффектыЦеретон – холина альфосцерат, который является холиномиметиком центральногодействия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.В состав препарата входит 40,5 % холина, высвобождающегося из соединения в головноммозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторовнервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, которыйявляется предшественником фосфолипидов.Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, аглицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), врезультате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.Церетон усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярнойформации головного мозга.Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционногопсихоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембраннейронов и снижение холинергической активности.Фармакодинамические исследования показали, что препарат Церетон действует насинаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса(нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.

5.2. Фармакокинетические свойстваАбсорбцияАбсорбция холина альфосцерата при приеме внутрь – 88 %; легко проникает черезгематоэнцефалический барьер.РаспределениеПрепарат накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45 %уровня в крови), легких и печени.Элиминация85 % холина альфосцерата выводится легкими в виде диоксида углерода, остальноеколичество (15 %) выводится почками и через кишечник.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществГлицеролВода очищеннаяКапсула мягкая желатиновая:желатин, сорбитол, глицерол, метилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171),5краситель железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

6.2. НесовместимостьНе применимо.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при примененииТошнота может являться следствием допаминергической активации при приемепрепарата (см. раздел 4.8.).Вспомогательные веществаСорбитолПациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы неследует принимать этот препарат.Пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоатДанный препарат содержит парагидроксибензоаты в виде пропилового и метиловогоэфиров, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).ГлицеролМожет вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие видывзаимодействияИсследования взаимодействия не проводились.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать смеханизмамиВо время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлениитранспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.34.8. Нежелательные реакцииРезюме нежелательных реакцийЧастота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии склассификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10);часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000);очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценитьневозможно).

Желудочно-кишечные нарушения:тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергическойактивации), боль в животе.

Психические расстройства:кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозупрепарата).

4.9. ПередозировкаСимптомыТошнота. Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.ЛечениеСимптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Беременность

Применение препарата Церетон во время беременности противопоказано (см. раздел 4.3.).

Лактация

Применение препарата Церетон в период грудного вскармливания противопоказано (см.раздел 4.3.).

Режим дозирования

ВзрослыеПо 1 капсуле (400 мг) 2–3 раза в сутки.Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости отклинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимостипрепарата.

Дети и подросткиКогнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные ЧМТ илигеморрагическим инсультом:

Пациенты в возрасте 11–15 лет по 1 капсуле препарата Церетон (400 мг) 2 раза в сутки2(утром и днем).Пациенты в возрасте 16–17 лет по 2 капсулы препарата Церетон (800 мг) утром и 1капсуле (400 мг) днем.Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости отклинической картины и особенностей течения заболевания. Курс лечения до 60 дней.

Дети в возрасте от 11 до 18 лет (применение по иным показаниям)Безопасность и эффективность применения препарата Церетон у детей в возрасте от 11до 18 лет по иным показаниям на данный момент не установлены. Данные отсутствуют(см. раздел 4.3.).

Способ примененияВнутрь. Капсулы препарата Церетон принимаются перорально, до приема пищи, запиваяводой.

Действующее вещество: холина альфосцерат.

Каждая капсула содержит холина альфосцерат (в пересчете на 100 % вещество) – 400,0 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственногопрепарата: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, сорбитол, глицерол(см. раздел 4.4.).Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.