Реквип Модутаб таб.пролонг.п.п.о. 4мг №28

По данным PDR (2009)2, ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения показан для лечения идиопатической формы болезни Паркинсона.По данным Госреестра1, ропинирол в лекарственной форме таблеток пролонгированного действия показан для лечения болезни Паркинсона — монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы; в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, с целью повышения эффективности леводопы, включая контроль феномена «включение-выключение» и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопой, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.

Гиперчувствительность.

Ропинирол* (Ropinirolum)- Дофаминомиметики - Противопаркинсонические средства Исследование у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, находящихся на сопутствующей терапии леводопой.Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (≥5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, при проведении 24-недельного исследования были: дискинезия, тошнота, головокружение, галлюцинации, сонливость, боль/дискомфорт в животе, ортостатическая гипотензия.Примерно 6% из 202 пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо: 5% из 191 пациента. Побочным эффектом, наиболее часто приводящим к отказу от лечения ропиниролом, были галлюцинации (2%).В таблице представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ≥2% у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, и превышающие по частоте плацебо.ТаблицаПобочные эффекты, наблюдавшиеся в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях при лечении больных с развернутой стадией болезни Паркинсона (при сопутствующей терапии леводопой) Системы организма/Побочные реакции Ропинирол (n=202), % Плацебо (n=191), % Нарушения со стороны уха и лабиринтные нарушения Вертиго 4 2 Желудочно-кишечные расстройства Тошнота 11 4 Запор 4 2 Боль/дискомфорт в животе 6 3 Диарея 3 2 Сухость во рту 2 Общие реакции Периферические отеки 4 1 Падения (дозозависимый эффект) 2 1 Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани Боль в спине 3 2 Со стороны нервной системы Дискинезия (дозозависимый эффект) 13 3 Головокружение 8 3 Сонливость 7 4 Со стороны психики Галлюцинации 8 2 Тревога 2 1 Со стороны ССС Ортостатическая гипотензия 5 1 Артериальная гипотензия 2 0 Гипертензия (дозозависимый эффект) 3 2 Исследование у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона (без сопутствующей терапии леводопой).Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (≥5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, при проведении 36-недельного исследования были: тошнота (19%), сонливость (11%), боль/дискомфорт в животе (7%), головокружение (6%), головная боль (6%), запор (5%).Следует иметь в виду, что данные о побочных эффектах, полученные в плацебо-контролируемых исследованиях, не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех, которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями, т.к. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС) в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции. Сонливость и приступы внезапного засыпания. Следует предупредить пациентов о возможности развития на фоне терапии ропиниролом сонливости или эпизодов внезапного засыпания, что может привести к травме. В случае возникновения таких реакций необходимо предусмотреть возможность отмены терапии ропиниролом.Синкопе. При лечении ропиниролом отмечался обморок, иногда ассоциированный с брадикардией. Так, в плацебо-контролируемом исследовании обморок был зафиксирован у 2 из 202 (1%) пациентов с развернутой стадией заболевания и ни у одного пациента в группе плацебо.Поскольку в клинические исследования ропинирола замедленного высвобождения не были включены пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью, использовать его у данной категории пациентов следует с осторожностью (см. «Ограничения к применению»).Артериальная гипотензия. Агонисты дофамина влияют на системную регуляцию кровяного давления и вследствие этого могут приводить к  постуральной гипотензии. У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих ропинирол, рекомендуется мониторинг АД. Артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая, может развиваться как в момент титрования дозы, так и в период поддерживающей терапии.Повышение АД и изменение ЧСС. В плацебо-контролируемом испытании ропинирола у больных с развернутой формой болезни Паркинсона не отмечалось выраженного изменения средних величин АД и ЧСС у больных, получавших ропинирол, по сравнению с плацебо. Однако выраженное повышение сАД (≥40 мм рт.ст.) было зафиксировано в положении «полулежа» у 8% пациентов в группе ропинирола по сравнению с 5% в группе плацебо, в положении «стоя» — у 9 и 6% соответственно. Повышение ЧСС (≥15 уд./мин) в положении «полулежа» было отмечено у 23% пациентов в группе, получавшей ропинирол, по сравнению с 18% пациентов группы плацебо, понижение ЧСС (≥15 уд./мин) — в 19 и 17% случаев соответственно. В положении «стоя» было зафиксировано выраженное повышение ЧСС (≥30 уд./мин) на фоне приема ропинирола в 2% случаев по сравнению с Повышение АД и изменение ЧСС наблюдались как в момент титрования дозы, так и в период поддерживающей терапии.Возможность повышения АД и изменения ЧСС следует учитывать при лечении ропиниролом пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. «Ограничения к применению»).Галлюцинации. Частота развития галлюцинаций повышается у пациентов старше 65 лет. Совместное применение энтакапона и леводопы с ропиниролом также может повышать риск развития этого неблагоприятного эффекта. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании у 43 пациентов, получавших одновременно энтакапон и леводопу галлюцинаций зафиксировано не было, у пациентов, получавших ропинирол замедленного высвобождения совместно с леводопой галлюцинации были у 9 пациентов из 155 (6%), у получавших одновременно энтакапон, ропинирол и леводопу— у 7 пациентов из 47 (15%).Дискинезия. Ропинирол замедленного высвобождения потенцирует дофаминергический побочный эффект леводопы и может вызывать и/или усиливать проявления предсуществующей дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных леводопой. Снижение дозы дофаминергического ЛС может уменьшить этот неблагоприятный эффект.Психозы. Не рекомендуется назначать ропинирол пациентам с психическими расстройствами, поскольку существует риск обострения психоза. Кроме того, многие ЛС, применяющиеся при лечении псхоза, могут снижать эффективность ропинирола (см. «Взаимодействие»).

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA — C.Ропинирол ингибирует секрецию пролактина у человека и потенциально может ингибировать лактацию. Исследования на животных показали, что ропинирол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли ропинирол в грудное молоко человека.Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщины и возможно серьезное негативное влияние ропинирола на младенца, следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отказе от приема ропинирола (учитывая степень необходимости данного лекарства для матери).

Хранить в недоступном для детей месте.