Парацетамол Реневал табл. шип. 500мг №10

Применяют у взрослых и детей с 6 лет в качестве:

• жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях,сопровождающихся повышением температуры тела;
• обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умереннойвыраженности: при зубной боли, в том числе после удаления зубов и прочихстоматологических процедур, головной боли, мигрени, боли в горле, артралгии,остеоартрите, ушной боли при отите, миалгии, дисменорее (болезненныхменструациях).

Препарат не влияет на прогрессирование заболевания.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компонентупрепарата;
• детский возраст до 6 лет;
• дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусныйгепатит, алкогольное поражение печени, дегидратация, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия(недостаточный запас глутатиона в печени).При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препаратанеобходимо проконсультироваться с врачом.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.

Фармакодинамика

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизмдействия парацетамола, предположительно, заключается в ингибировании синтезапростагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Отсутствиеподавления простагландинов обеспечивает важные фармакологические свойства,например, сохранение защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте;парацетамол не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает поврежденияслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамолособенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезеили пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующиелекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландиновможет быть нежелательным.

Фармакокинетика

Абсорбция

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечноготракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТCmах) – 30–50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) – 5–20 мкг/мл.

Распределение

При терапевтических концентрациях связь с белками плазмы крови – 15 %. Проникаетчерез гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозыпарацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрацияпарацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени (90–95 %) и подвергается конъюгированиюс глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов.Основными метаболитами являются сульфаты и глюкуронидные конъюгаты. Подвлиянием смешанной оксидазной системы цитохрома Р450 происходит образованиегепатотоксического метаболита, который быстро инактивируется глутатионом ивпоследствии выводится с мочой в форме цистеина и конъюгатов с меркаптуровойкислотой. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которыевпоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

Выведение

Период полувыведения составляет 1–4 часа.Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидови сульфатов, менее 5 % – в неизмененном виде.У пациентов пожилого возраста снижается клиренс парацетамола и увеличиваетсяпериод его полувыведения.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития.

Частота развития нежелательных реакций определяетсяследующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 10000), частотанеизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения

Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, повышение уровня трансаминаз.Частота неизвестна: печеночная недостаточность.

При длительном применении парацетамола в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: снижение или увеличение протромбинового времени.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вызаметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщитеоб этом врачу.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность,которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Крометого, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Симптомы

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 часов послеприема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота,рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/илиабдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введениивзрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитовс полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности,метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином,фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона,нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).Через 12–48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активностимикросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы поврежденияпечени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигаютмаксимума на 4–6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно упожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов,принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом можетразвиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатическийгепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаяхпередозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которогоявляется боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитовв моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелоепоражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечногоритма, панкреатита.

Лечение

Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже приотсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применениепарацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. Следуетопределить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часапосле передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторныеисследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 часа. Введение донаторов SH-групп ипредшественников синтеза глутатиона – метионина и ацетилцистеина – наиболееэффективно в первые 8 часов.

Симптоматическое лечение

В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и приемэнтеросорбентов (активированный уголь и другие). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. Вочень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действиеобеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временемэффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеинвнутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможноприменение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина)определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также отвремени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушениемфункции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводитьсясовместно со специалистами токсикологического центра или специализированногоотделения заболеваний печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется прием препарата Парацетамол Реневал одновременно с другимипарацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке парацетамола. Длительное совместное применение парацетамола и НПВПповышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярногонекроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатовповышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливаетдействие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличиваетриск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказываетзначимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 %, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомальногоокисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов,обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольшихпередозировках парацетамола (5 г и более). Кроме того, одновременное применениепарацетамола и алкоголя повышает риск развития острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает рискотравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скоростьвсасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурическихпрепаратов.

Особые указания

Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в другихпрепаратах, которые пациент принимает одновременно с препаратом ПарацетамолРеневал.Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головнаяболь становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистическогофиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развитиятяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г иболее).Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащимипрепаратами.

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, прирасчете суточного потребления соли следует учитывать содержание натрия втаблетке (404,5 мг).

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозыв крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, присепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой,потерей аппетита.При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратитьсяк врачу.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать сприемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническомупотреблению алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на возможность управлять транспортом и работать с механизмами маловероятно.

Беременность

Как и при применении других препаратов во время беременности, беременнымженщинам перед применением препарата Парацетамол Реневал следует проконсультироваться с врачом. Следует применять наименьшую дозу, необходимую длядостижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Период грудного вскармливания

Имеющиеся опубликованные данные показывают, что поскольку с молокомвыделяется небольшое количество парацетамола, риск для детей, находящихся нагрудном вскармливании у матерей, принимающих парацетамол в терапевтическихдозах, минимальный.

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, втечение максимально короткого периода времени!Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол Реневалдолжен составлять не менее 4 часов.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет

По 1–2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, помере необходимости, но не более 4 раз в сутки.Максимальная суточная доза – 8 таблеток.Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультацииврача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Не более 4 доз в течение 24 часов.Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультацииврача: 3 дня.Максимальная суточная доза: 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозамипо 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 часов.Дети в возрасте от 6 до 8 летПо ½ таблетки, растворенной в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, помере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 9 до 11 лет

По 1 таблетке, растворенной в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, помере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Парацетамол Реневал пациентам с нарушениемфункции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратову пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны ссодержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Парацетамол Реневал пациентам с нарушениемфункции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратову пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество: парацетамол – 500,000 мг;

Вспомогательные вещества:лимонная кислота безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный;сорбитол; натрия сахаринат; докузат натрия; повидон (К30); натрия бензоат

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.