Бронхорус сироп 3мг/мл 100мл №1

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• хроническая обструктивная болезнь легких.

• повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (присиндроме неподвижных ресничек); снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты;язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения; беременность (II иIII триместры); почечная недостаточность; печеночная недостаточность тяжелой степенитяжести.

Фармакологическая группа: отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакодинамика

Муколитическое и отхаркивающее средство.Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием:стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличиваетсодержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества(сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного ислизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты (расщепляющиесвязи между полисахаридами мокроты) и усиливая высвобождение лизосом из клетокКлара, снижает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства (муколитическое илисекретолитическое действие).Амброксол стимулирует и увеличивает двигательную активность ресничек мерцательногоэпителия слизистой бронхов. Перистальтические сокращения по спирали реснитчатых(цилиарных) клеток эпителия бронхов выводят слизь из бронхиального дерева(мукоцилиарный транспорт или мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарногоклиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

Всасывание

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечноготракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме внутрь достигается через1-2,5 часа.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентрацийсвязывание с белками плазмы крови составляет около 90 %. Биодоступность составляет70-80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер,выделяется с грудным молоком. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрьпроисходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препаратанаблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30 % от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» черезпечень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СYР3А4является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола додибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени,главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичногорасщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы),а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий периодполувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренснаходится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, около10 % – в неизмененном виде. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что послеприема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяетсяоколо 83 % принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)возможно накопление метаболитов амброксола.Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объемараспределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективнаяэлиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Пациенты с нарушениями функции печени

При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на20-40 %.

Возраст, пол

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетикуамброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Побочное действие

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующихкритериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до< 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна – поимеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто –диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, изжога; частота неизвестна –снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость слизистой оболочки полостирта и глотки.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – кожная сыпь, крапивница; частотанеизвестна – анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдромСтивенса-Джонсона, синдром Лайелла, реакции гиперчувствительности, кожный зуд,ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – дисгевзия (нарушениевкусовых ощущений).

Прочие: редко – адинамия, лихорадка.

Передозировка

Симптомы

Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результатекоторых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота,диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость всимптоматической терапии.

Лечение

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата,симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождениямокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином,доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственнымисредствами не сообщалось.

Особые указания

Препарат Бронхорус® не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами,которые могут тормозить кашлевой рефлекс.Препарат Бронхорус® следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленнымкашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможностископления мокроты.Пациентам, принимающим препарат Бронхорус®, не следует рекомендовать выполнениедыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирациюразжиженной мокроты.У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следуетпринимать препарат непосредственно перед сном.Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени сназначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаевони могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующейтерапией.

У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическимэпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле,ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочноеназначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новыхпоражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом Бронхорус®и немедленно обратиться за медицинской помощью.Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должныпринимать препарат Бронхорус® с особой осторожностью, соблюдая большие интервалымежду приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половинарекомендованной дозы для взрослых).При нарушениях функции почек препарат Бронхорус® необходимо применять только порекомендации врача.

Не содержит сахар! Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначатьсироп: 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ.Препарат может вызывать послабляющий эффект, поскольку содержание сорбитола всуточной дозе может превышать 10 мг (600 мг сорбитола в 1 мл сиропа, а суточная дозаможет достигать 30 мл, соответственно 18 г сорбитола).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортнымисредствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации вниманияи быстроты психомоторных реакций.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятноговлияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и народовую деятельность.Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности необнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности прииспользовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата Бронхорус® в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрахбеременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальнаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, чтонежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, принеобходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия нафертильность.

Внутрь, независимо от приема пищи.Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количестважидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следуетпринимать непосредственно перед сном.

1 дозировочная или чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.

Ложка двухсторонняя дозировочная состоит из большой ложки, содержащей 5 мл сиропаи маленькой ложки, содержащей 2,5 мл сиропа.2,5 мл сиропа = 1 маленькая дозировочная ложка (1/2 чайной ложки).5 мл сиропа = 1 большая дозировочная ложка (1 чайная ложка).10 мл сиропа = 2 больших дозировочных ложки (2 чайных ложки).

Взрослым и детям старше 12 лет - в течение первых 2-3 дней заболевания назначают по10 мл сиропа 3 раза в сутки, затем по 10 мл сиропа 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа3 раза в сутки.

В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения - по10 мл сиропа 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 5 мл сиропа 2-3 раза в сутки.Детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Детям до 2 лет – по 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки.Максимальная суточная доза для взрослых – 120 мг амброксола; максимальная суточнаядоза для детей от 5 до 12 лет – 45 мг амброксола, для детей от 2 до 5 лет – 22,5 мгамброксола, для детей в возрасте до 2 лет – 15 мг амброксола.

Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течениязаболевания. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от началаприема препарата рекомендуется обратиться к врачу

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 3 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбитол жидкий), метилпарагидроксибензоат(метилпарабен, нипагин), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол),пропиленгликоль, натрия сахарината дигидрат, повидон (коллидон 90 F, пласдон-К90),ароматизатор малиновый, вода очищенная

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей.