Амброксол табл. 30мг №20

Острые и хронические заболевания дыхательныхпутей с выделением вязкой мокроты: острый ихронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма сзатруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Повышенная чувствительность к амброксолу илидругим компонентам препарата, беременность (Iтриместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

С осторожностью применять амброксол в периодбеременности (II-III триместр), при почечной и/илипеченочной недостаточности, нарушение моторикибронхов и увеличение секреции слизи (например,при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливаетпродукцию легочного сурфактанта и стимулируетцилиарную активность. Эти эффекты приводят кусилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренсаулучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (напротяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалосьдостоверное уменьшение длительности обостренийи числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почтиполная абсорбция с линейной зависимостью от дозыв терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютнаябиодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание сбелками плазмы составляет примерно 90%.Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препаратанаблюдаются в легких. Примерно 30 % принятойпероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования намикросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола додибромантраниловой кислоты. Оставшаяся частьамброксола метаболизируется в печени, главнымобразом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты(приблизительно 10% от введенной дозы), а такженебольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.Методом радиоактивной метки было подсчитано,что после приема единоразовой дозы препарата втечение последующих 5 дней с мочой выделяетсяоколо 83% принятой дозы.Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этимпризнакам.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены нижепо нисходящей частоте возникновения случая:очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто(≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), оченьредко (<1/10000), включая отдельные сообщения,частота неизвестна (по имеющимся данным частотане может быть установлена).

Нарушения со стороны желудочно-кишечноготрактаЧасто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке. Нечасто: диспепсия, рвота,диарея, абдоминальная боль.Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).

Нарушения со стороны иммунной системыРедко: реакции гиперчувствительности, кожнаясыпь, крапивница.Частота неизвестна: анафилактические реакции(включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейЧастота неизвестна: многоформная экссудативнаяэритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острыйгенерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияодышка (как признак реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства и нарушения в месте введенияНечасто: лихорадка.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.Имеются сообщения о случайной передозировке, врезультате которой наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудкав первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализаили форсированного диуреза нецелесообразно.

Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами

При одновременном применении амброксола ипротивокашлевых препаратов, например, кодеина,за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просветедыхательных путей с затруднением ее выведения,поэтому одновременное применение амброксола ипротивокашлевых препаратов должно проводитьсяс особой осторожностью.Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицинаи доксициклина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевымисредствами, затрудняющими выведение мокроты.Одна таблетка содержит 97 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 388 мг лактозы.У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель ивоспаление горла. При симптоматическом лечениивозможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичныесообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза,совпавшие по времени с назначением препарата;однако причинно-следственная связь с приемомпрепарата отсутствует.При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата наспособность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортнымисредствами и заниматься другими потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций не проводились

Амброксол проникает через плацентарный барьер.Доклинические исследования не выявили прямогоили косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширныйклинический опыт применения амброксола после28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.Тем не менее необходимо соблюдать обычные мерыпредосторожности при использовании лекарства вовремя беременности.Противопоказано применение амброксола в I триместре беременности.Во II и III триместрах беременности применениепрепарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может проникатьв грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих грудное вскармливание, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять амброксол.Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность

Внутрь.Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка)3 раза в сутки.При необходимости для усиления терапевтическогоэффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2раза в сутки.Препарат принимают, запивая жидкостью.Принимать таблетки можно независимо от приемапищи.В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу

1 таблетка содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид30,0 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат 1,0 мг,крахмал картофельный 3,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, лактозы моногидрат 102,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,9 мг

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.