Зодак таб. п.п.о. 10мг №30

Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения: - назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; - симптомов хронической идиопатической крапивницы.

- Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата; - терминальная стадия почечной недостаточности (КК - наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо - галактозной мальабсорбции; - беременность; - детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы). С осторожностью- Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); - пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации); - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы); - период грудного вскармливания.

ФармакодuнамuкаЦетиризин - активное вещество препарата Зодак® - является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.Клиническая эффективность и безопасностьИсследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.ДетиВ 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.ФармакокuнетuкаФармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.ВсасываниеМаксимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) имеют однородный характер.Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.РаспределениеЦетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.МетаболизмЦетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизмуВыведениеПериод полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.Пожилые пациентыУ 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.Пациенты с печеночной недостаточностьюУ пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.ДетиТ1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет- снижено до 3,1 часа.

БеременностьПри анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.Грудное вскармливаниеЦетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.ФертильностьДоступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.Взрослым10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.Отдельные группы пациентовПациенты пожилого возрастаНет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.Пациенты с почечной недостаточностьюПоскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:[ https://allergia.pro/upload/Screenshot_1.png ] КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.[ https://allergia.pro/upload/Screenshot_2.png ] Пациенты с нарушением функции печениПациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).ДетиДети от 6 до 12 лет5 мг (1/2 таблетки) два раза в деньДети старше 12 лет10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

В 1 таблетке содержится:- Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; - Вспомогательные вещества:Ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона эмульсия SE 4.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.