Риалтрис спрей наз. доз. 25мкг+600мкг/доза 120 доз

- симптоматическая терапия сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет. Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

- гиперчувствительность к мометазона фуроату, олопатадина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ; - недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления); - наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости (например, вызванной Herpes simplex); - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 12 лет. С осторожностью Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта; нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противоаллергическим и противовоспалительным действием для местного применения в ЛОР-практикеФармако-терапевтическая группа: Деконгестанты и другие назальные лекарственные препараты для местного примененияФармакологическое действиеВ состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями двух различных классов препаратов (антагонист гистаминовых H1-рецепторов и синтетический ГКС).Мометазона фуроатМометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "позднюю" стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.Олопатадина гидрохлоридОлопатадин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей.Клиническая эффективность (взрослые и подростки с 12 лет)У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина.В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо.При быстром начале действия (в течение 10 мин после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом - до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.ФармакокинетикаВсасывание, распределение, метаболизмПосле повторного интраназального применения препарата Риалтрис путем 2 впрыскиваний в каждый носовой ход (100 мкг мометазона фуроата и 2660 мкг олопатадина гидрохлорида) 2 раза/сут у пациентов с сезонным аллергическим ринитом среднее значение (± среднеквадратическое отклонение) Cmax в плазме крови составляло 9.92 ± 3.74 пг/мл для мометазона фуроата и 19.80 ± 7.01 нг/мл для олопатадина, а средняя экспозиция за весь курс лечения (AUCtau) составила 58.40 ± 27.00 пг×ч/мл для мометазона фуроата и 88.77 ± 23.87 нг×ч/мл для олопатадина. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции после однократного применения составляла 1 ч как для мометазона фуроата, так и для олопатадина.Системная биодоступность мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис, после интраназального применения была оценена как сопоставимая с таковой при монотерапии мометазона фуроатом и олопатадином в форме спрея.При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но Часто Нечасто Редко Частота неизвестна Инфекционные и паразитарные заболевания Назофарингит Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. вирусные) Инфекции мочевыводящих путей Гастроэнтерит Острый отит среднего уха Синусит Герпетическая инфекция ротовой полости Бактериальный вагиноз Со стороны иммунной системы Аллергия на укусы насекомых Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку Со стороны эндокринной системы Гипотиреоз Нарушения психики Тревожность Депрессия Бессонница Со стороны нервной системы Дисгевзия (неприятный вкус во рту) Головная боль Сонливость Головокружение Бессонница Посттравматическая головная боль Заторможенность Мигрень Со стороны органа зрения Конъюнктивит Нечеткое зрение Сухость глаз Дискомфорт в глазах Катаракта* Открытоугольная глаукома* Повышенное внутриглазное давление* Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Боль в ухе Со стороны сердечно-сосудистой системы Тахикардия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы Носовое кровотечение Дискомфорт в носу Кашель Сухость в носу Отек слизистой оболочки носа Першение в горле Чихание Зуд в носу Раздражение дыхательных путей Боль в ротоглотке Перфорация носовой перегородки* Воспаление в области носа Изъязвление слизистой оболочки носа Дискомфорт в пазухах Со стороны ЖКТ Сухость во рту Боль в животе Дискомфорт в животе Боль в эпигастральной области Диарея Тошнота Запор Боль в языке Со стороны костно-мышечной системы Боль в конечностях Общие расстройства и нарушения в месте введения Слабость Эрозия слизистой оболочки носа Жажда Лабораторные и инструментальные данные Отклонения от нормы при осмотре носа, горла, уха Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Растяжение связок Травматическое кровотечение Глубокая резаная рана * Сообщается при приеме ГКС. Описание отдельных нежелательных реакций Нежелательные реакции при применении ГКС При системном и местном применении ГКС возможно развитие следующих нежелательных реакций: - язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans; - глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения; - иммуносупрессия; - влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН) систему, включая замедление роста. Применение при нарушениях функции печениНа основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.Применение при нарушениях функции почекНа основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.Применение у детейПротивопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.Особые указанияМестное назальное действиеИмеются сообщения о случаях развития у пациентов изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки после интраназального применения антигистаминных препаратов.Зарегистрированы случаи перфорации носовой перегородки после интраназального применения ГКС.Зарегистрированы случаи носового кровотечения у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов и ГКС.В связи с ингибирующим воздействием ГКС на заживление ран у пациентов с недавними язвами носовой перегородки, недавно перенесенными операциями в области носа или с травмами носа препарат Риалтрис не следует применять до заживления ран.В клинических исследованиях интраназального применения мометазона фуроата отмечалось развитие локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. При развитии таких инфекций может потребоваться применение соответствующих лекарственных препаратов местного действия и прекращение терапии препаратом Риалтрис. Пациенты, использующие спрей Риалтрис в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить обследование с целью выявления грибковой инфекции или других признаков нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях препарата Риалтрис случаи развития грибковой инфекции отсутствовали.Нарушения зренияПри применении назальных и ингаляционных ГКС возможно развитие глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Поэтому у пациентов с нарушениями зрения или с повышением внутриглазного давления в анамнезе, глаукомой или катарактой требуется проведение тщательного мониторинга.Реакции гиперчувствительностиНа фоне интраназального применения мометазона фуроата моногидрата возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая случаи бронхообструктивного синдрома. При развитии таких реакций терапию препаратом Риалтрис следует прекратить.ИммуносупрессияЛица, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, такие как ГКС, более предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут протекать с осложнениями вплоть до летального исхода, у взрослых и подростков со сниженной иммунной реактивностью, принимающих ГКС. У взрослых и подростков, которые ранее не перенесли эти заболевания или не были вакцинированы должным образом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать инфицирования. Неизвестно каким образом доза, путь введения и длительность применения ГКС влияют на риск развития генерализованной инфекции. Также неизвестно влияние фонового заболевания и/или предшествующей терапии ГКС. В случае контакта с больными ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы. При контакте с больными корью может быть показана профилактика иммуноглобулином человека нормальным для в/м введения. При развитии ветряной оспы может потребоваться терапия противовирусными препаратами.Глюкокортикоидные препараты, при возникновении такой необходимости, следует с осторожностью использовать у пациентов с активным или латентным туберкулезом дыхательных путей, с нелеченными локальными или системными грибковыми заболеваниями или бактериальными инфекциями, системными вирусными инфекциями, паразитарными инвазиями или герпетической инфекцией органа зрения в связи с возможностью ухудшения течения данных заболеваний.Действие на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН)При интраназальном применении стероидных препаратов в дозах, превышающих рекомендуемые, или у восприимчивых лиц в рекомендуемых дозах возможно развитие системных эффектов ГКС, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае таких нарушений дозу препарата Риалтрис следует постепенно снижать в соответствии с принятым порядком отмены терапии ГКС. При совместном применении интраназальных ГКС с другими ингаляционными ГКС может повышаться риск появления признаков и симптомов гиперкортицизма и/или супрессии ГГН-системы.Замена системных ГКС на местные может сопровождаться развитием недостаточности функции надпочечников, и у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). У пациентов, получавших ранее в течение длительного периода терапию системными ГКС и далее перешедших на терапию местными формами, необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления острой надпочечниковой недостаточности в ответ на смену терапии. У пациентов с астмой или другими патологическими состояниями, требующими длительной терапии системными ГКС, слишком быстрое снижение дозы системных ГКС может привести к тяжелому обострению имеющейся симптоматики.Влияние на ростПри применении интраназальных ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. У подростков, принимающих препарат Риалтрис, рекомендуется систематический контроль роста.СонливостьВ клинических исследованиях при применении препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости. Следует воздерживаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или управление транспортными средствами. Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис и алкоголя или приема других веществ, угнетающих ЦНС, в связи с усилением вероятности снижения концентрации внимания и ухудшения функции ЦНС.Воздействие вспомогательных веществПрепарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПосле применения препарата Риалтрис следует воздержаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение транспортного средства.ПередозировкаСлучаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис.Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис, рассчитан на 30 дней применения (240 доз), содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.Мометазона фуроатПри длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (< 1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.Олопатадина гидрохлоридСимптомы передозировки антигистаминного средства могут включать сонливость у взрослых, а у подростков - возбуждение и беспокойство вначале, а затем сонливость. Специфический антидот олопатадина гидрохлорид неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом всех параллельно принимаемых препаратов.Не было летальных случаев при интраназальном применении в дозе 3.6 мг/кг (примерно в 6 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 7 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2) у крыс или при пероральном применении у собак в дозе 5 г/кг (примерно в 28000 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 33000 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2). Доза половинной выживаемости при пероральном применении у мышей и крыс, составляла 1490 и 3870 мг/кг соответственно (примерно в 1200 и 6500 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 1500 и 7700 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2 соответственно).Лекарственное взаимодействиеСоответствующие исследования лекарственного взаимодействия препарата Риалтрис не проводились. Предполагается, что все лекарственные взаимодействия комбинации мометазона фуроата и олопатадина будут аналогичны таковым при применении каждого из компонентов отдельно, поскольку какие-либо фармакокинетическое взаимодействие между мометазона фуроатом и олопатадином при совместном применении не наблюдалось.Мометазона фуроатВ исследованиях у всех испытуемых животных мометазона фуроат, компонент препарата Риалтрис, в основном подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием множества метаболитов. В исследованиях in vitro была подтверждена основная роль цитохрома Р450 CYP3A4 в метаболизме мометазона фуроата. Совместное применение препарата Риалтрис и ингибиторов CYP3A4 может угнетать метаболизм, а также увеличивать системную экспозицию мометазона фуроата и потенциально повышать риск развития нежелательных реакций системных ГКС.В случае необходимости совместного применения препарата Риалтрис и длительной терапии кетоконазолом или другими известными сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность. Необходимо сопоставить пользу совместного применения и риск системного воздействия ГКС, при этом за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение для выявления нежелательных реакций системных ГКС.ОлопатадинЛекарственное взаимодействие с ингибиторами печеночных ферментов не предполагаются, поскольку олопатадин выводится преимущественно почками. In vitro олопатадин не оказывал ингибирующего влияния на метаболизм специфических субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. В связи с умеренной способностью олопатадина связывать белки (55%) лекарственное взаимодействие, обусловленное вытеснением из связи с белками плазмы, также не ожидается.

Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина гидрохлорида у беременных женщин не проводились.БеременностьПрепарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении гипоадренализма.Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.Период грудного вскармливанияПрепарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.ФертильностьКлинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность.Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.

Интраназально.Сезонный и круглогодичный аллергический ринитРекомендуемая доза препарата Риалтрис для взрослых и детей старше 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза/сут. Облегчение симптомов наблюдается через 10 мин после введения первой дозы.Риалтрис противопоказан детям в возрасте до 12 лет.Способ примененияПрепарат Риалтрис следует применять только интраназально.Перед каждым применением следует хорошо встряхнуть флакон.Подготовка перед первым использованиемПодготовьте препарат Риалтрис к применению, сделав 6 распылений. Если препарат Риалтрис не использовался в течение 14 дней и более, нажмите на дозирующее устройство, сделав 2 распыления, или столько, сколько необходимо до появления мелкодисперсного аэрозоля.Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.

Активные вещества: мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) 25.86 мкг, что соответствует содержанию мометазона фуроата 25 мкг, олопатадина гидрохлорид 665 мкг, что соответствует содержанию олопатадина 600 мкгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты 6М раствор, натрия гидроксида 6М раствор, вода д/и.

Препарат следует хранить в вертикальном положении с защитным колпачком, в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°С. Не замораживать и не хранить в холодильнике.