Полиоксидоний лиоф. д/ин. и местн. 6мг №5 (ампулы)

Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционновоспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
• острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
• злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
• генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
• туберкулеза легких.

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

• острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
• острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
• бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
• атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
• дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:

• гриппа и ОРВИ;
• послеоперационных инфекционных осложнений.

• Повышенная индивидуальная чувствительность;
• Беременность, период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 6 месяцев;
• Острая почечная недостаточность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю). 

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство.

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным. Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. 2 Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов. Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки. 

Фармакокинетика

Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут. Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90 % при парентеральном введении. Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3 %.

Побочное действие

При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:

При парентеральном введении. Не часто (≥1/1 000 до <1/100): в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

При парентеральном введении и при местном применении. Очень редко (≥1/10 000): повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного введения дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Особые указания

При развитии аллергической реакции в случае гиперчувствительности к компонентам препарата следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу. При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы. В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз. Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка). При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами). 

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). 

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный, сублингвальный.

Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного. Приготовление растворов для парентерального введения (внутримышечно и внутривенно):

Для внутримышечного введения препарат Полиоксидоний® 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг в 2 мл) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.

Для внутривенного капельного введения препарат Полиоксидоний® растворяют в 2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9 % раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Приготовление раствора для интраназального и сублингвального применения: для детей дозу 3 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры, дозу 6 мг – в 2,0 мл (40 капель). В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора для детей содержится 0,15 мг препарата. для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора для взрослых содержится 0,3 мг препарата.

Способ применения и дозы у взрослых

Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.

При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс 5 инъекций.

При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3-х дней, затем через день, курсом 10 инъекций. Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций.

При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.

При комплексной терапии злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии:

• в процессе и после химиотерапии для снижения иммуносупрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
• для снижения иммуносупрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания. Интраназально назначают по 6 мг в сутки (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки – в течение 10 суток): - для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;
• для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
• для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний;
• для профилактики гриппа и ОРВИ.

Способы применения и дозы у детей

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный и сублингвальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1- 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций. Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней.

Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 часов, в 2-3 приема в день. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата. 

Расчет суточной дозы препарата Полиоксидоний® для интраназального или сублингвального применения у детей:

• Вес ребенка 5 кг, количество капель 5 капель;
• Вес ребенка 10 кг, количество капель 10 капель;
• Вес ребенка 15 кг, количество капель 15 капель;
• Вес ребенка 20 кг, количество капель 20 капель.

При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества). Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.

Рекомендуемые схемы лечения у детей:

Парентерально:

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее через день курсом 10 инъекций. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и 7 грибковой инфекцией: внутривенно капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией. Интраназально: ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 суток.

При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);

Для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции);

Сублингвально, детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 суток:

При аденоидитах, гипертрофии миндалин: (как компонент консервативного лечения);

Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации;

Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 суток.

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: Азоксимера бромид – 6 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол – маннитол – 1,8 мг, повидон – 1,2 мг (для дозировки 6 мг). 

Хранить при температуре не выше 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: Отпускают по рецепту.