Ксилтесс табл. п.п.о. 2,5мг №56

антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Фармакодинамика

Перед приемом препарата Ксилтесс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ксилтесс®:

• при наличии повышенного риска кровотечения в следующих случаях:

• при заболевании почек тяжелой степени у взрослых или заболевании почек средней или тяжелой степени тяжести у детей, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;

•  если Вы принимаете другие препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие препараты и препарат Ксилтесс®»);

•  если у Вас нарушение свертываемости крови;

•  если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

•  если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;

• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

•  если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;

•  если у Вас установлен искусственный клапан сердца;

•  если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;

•  если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно применять препарат Ксилтесс® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание), очень важно применять препарат Ксилтесс® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы. При появлении указанных симптомов лечащий врач отменит прием препарата Ксилтесс®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики ВТЭ.

Не давайте препарат Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики ВТЭ.

Не давайте препарат Ксилтесс® детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ксилтесс® у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Ксилтесс® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксилтесс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ксилтесс® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь)

• Признаки кровотечения

•  нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость, тошнота, судороги, угнетение сознания, напряжение мышц шеи (признаки внутримозговых и внутричерепных кровоизлияний). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!

•  длительное или обильное кровотечение;

•  выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.Признаки тяжелых кожных реакций

•  очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – тяжелые формы кожных реакций, симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, повышение температуры тела и озноб, мышечную боль и общее плохое самочувствие (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);

•  очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс® у взрослых, детей и подростков

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•  снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия);

• головокружение;

•  головная боль;

•  кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);

•  низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);

•  носовое кровотечение;

•  кровохарканье;

•  кровоточивость десен;

•  желудочное или кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из прямой кишки);

•  боль в желудке;

•  расстройство пищеварения (диспепсия);

•  тошнота;

•  запор;

• диарея;

•  рвота;

•  повышение активности некоторых ферментов печени (может обнаруживаться при проведении анализов);

•  кожный зуд;

•  кожная сыпь;

•  кровоподтеки (экхимоз);

•  кожные и подкожные кровоизлияния;

•  боль в конечностях;

•  кровотечение из урогенитального тракта (включая кровь в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия);

•  нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

•  повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

•  лихорадка;

•  отеки конечностей (периферический отек);

•  снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению);

•  кровотечение после оперативных вмешательств;

• ушиб;

•  выделение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•  повышение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитоз);

•  снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);

•  аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);

•  обморок;

•  учащенное сердцебиение (тахикардия);

•  сухость слизистой оболочки в полости рта;

•  нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

•  крапивница;

•  кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

•  ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);

•  в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха);

• нарушение оттока желчи (холестаз);

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина и активности некоторых ферментов печени;

• гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение клеток печени);

• кровоизлияние в мышцу;

• локализованная припухлость (локальный отек);

• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение количества эозинофилов, вида лейкоцитов, которые вызывают воспаление легких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);

• почечная недостаточность / острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;

• лихорадка;

• носовое кровотечение;

• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;

• снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);

• обильное менструальное кровотечение (меноррагия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ксилтесс® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ксилтесс® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;

• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

• некоторые препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, варфарин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может ослабляться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);

• рифампицин (антибиотик).

В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат Ксилтесс® может вызывать головокружение (часто) и обморок (нечасто). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.