Зодак табл. п.п.о. 10мг №10

Фармакологическое действие Зодак - высоко эффективное антигистаминное, противоаллергическое средство. Активное вещество препарата - цетиризин, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1 -гистаминовые рецепторы. Цетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на клеточной стадии аллергической реакции. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоаллергическим, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах Зодак не оказывает седативного эффекта. Показания — сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит; — зудящие аллергические дерматозы; — поллиноз (сенная лихорадка); — крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая); — отек Квинке. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; бронхоспазм, кашель; тяжелая нефропатия; порфирия; беременность и период лактации; детский возраст до 2 лет. Особые указания Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Состав 1 таблетка содержит 10 мг цитиризина дигидрохлорида; вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, макроголь, тальк, двуокись титана, эмульсия диметикона. Способ применения и дозы Зодак назначают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг цетиризина (1 таблетка). Детям от 6 до 12 лет - по 10 мг цетиризина (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям от 2 до 6 лет - по 5 мг цетиризина (1/2 таблетки) 1 раз в сутки. Побочные действия Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, боли в животе, метеоризм. Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Лекарственное взаимодействие Не рекомендуется без консультации врача сочетать приём препарата Зодак с другими лекарственными средствами. При одновременном приёме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, возможно увеличение частоты побочных эффектов препарата Зодак. Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС, и употребление алкоголя.

Противопоказания- Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата; - терминальная стадия почечной недостаточности (КК - наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо - галактозной мальабсорбции; - беременность; - детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы). С осторожностью - Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); - пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации); - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы); - период грудного вскармливания.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокаторПобочные действияДанные, полученные в клинических исследованияхОбзорРезультаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.Перечень нежелательных побочных реакцийИмеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше: Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг(n = 3260) Плацебо(n = 3061) Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость 1,63% 0,95% Нарушения со стороны нервной системыГоловокружениеГоловная боль 1,10%7,42% 0,98%8,07% Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаБоль в животеСухость во ртуТошнота 0,98%2,09%1,07% 1,08%0,82%1,14% Нарушения психикиСонливость 9,63% 5,00% Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и средостенияФарингит 1,29% 1,34% Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.ДетиВ плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше: Нежелательные реакции(терминология ВОЗ) Цетиризин(n = 1656) Плацебо(n = 1294) Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаДиарея 1,0% 0,6% Нарушения психикиСонливость 1,8% 1,4% Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и средостенияРинит 1,4% 1,1% Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость 1,0% 0,3% Опыт пострегистрационного примененияПомимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).Со стороны крови и лимфатической системыОчень редко: тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системыРедко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.Нарушения метаболизма и расстройства питанияЧастота неизвестна: повышение аппетита.Расстройства со стороны психикиНечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).Со стороны нервной системыНечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.Со стороны органа зренияОчень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна: васкулит.Со стороны органов слухаЧастота неизвестна: вертиго.Со стороны сердечно-сосудистой системыРедко: тахикардия.Со стороны пищеварительной системыНечасто: диарея.Гепатобилиарные расстройстваРедко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма- глутамилтрансферазы и билирубина).Со стороны кожиНечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.Со стороны мочевыделительной системыОчень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.Со стороны костно-мышечной системы:Частота неизвестна: артралгия.Общие расстройстваНечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.ИсследованияРедко: повышение массы тела.Описание отдельных нежелательных реакцийПосле прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.ПередозировкаСимптомыПри однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы:спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты.Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиНе установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными препаратами. Совместный прием с теофиллином (400 мг/сутки) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.Особые указанияРекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.ДетиЦетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмамиПри объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

БеременностьПри анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.Грудное вскармливаниеЦетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.ФертильностьДоступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозыВнутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.Взрослым10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.Отдельные группы пациентовПациенты пожилого возрастаНет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.Пациенты с почечной недостаточностьюПоскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК). Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:[ https://allergia.pro/upload/Screenshot_1.png ] КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.[ https://allergia.pro/upload/Screenshot_2.png ] Пациенты с нарушением функции печениПациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).ДетиДети от 6 до 12 лет5 мг (1/2 таблетки) два раза в деньДети старше 12 лет10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Состав: В 1 таблетке содержится:Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;Вспомогательные вещества: Ядро:лактозы моногидрат - 73,40 мг, крахмал кукурузный - 33,00 мг, повидон 30 – 2,40 мг, магния стеарат - 1,20 мг;Оболочка: гипромеллоза 2910/5 - 3,45 мг, макрогол-6000 - 0,35 мг, тальк- 0,35 мг, титана диоксид - 0,80 мг, симетикона эмульсия SE 4 - 0,05 мг

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек: Отпускают без рецепта.