Урорек капс. 8мг №30

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания к применению- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость - Дети до 18 лет - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - Тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных) С осторожностью: При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин). 

ФармакодинамикаМеханизм действияСилодозин, высокоселективный конкурентный антагонист альфа1Аадренорецепторов, которые в основном расположены в предстательной железе, в тканях дна и шейки мочевого пузыря, капсуле предстательной железы и простатической части мочеиспускательного канала. Блокада альфа1А-адренорецепторов снижает тонус гладкой мускулатуры в этих тканях, что ведет к улучшению оттока мочи из мочевого пузыря. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. В исследованиях in vitro было показано, что сродство силодозина к альфа1Aадренорецепторам в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с альфа1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности силодозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) у пациентов с исходно нормальным АД.ФармакокинетикаСилодозин хорошо всасывается после перорального приема, абсорбция пропорциональна дозе. Абсолютная биодоступность составляет около 32 %. Пища снижает максимальную концентрацию (Сmax) примерно на 30 %, увеличивая время достижения максимальной концентрации (tmax) примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). После перорального приема 8 мг один раз в день сразу после завтрака в течение 7 дней отмечены следующие фармакокинетические параметры: Сmax – 87±51 нг/мл (sd), tmax – 2,5 ч (диапазон 1,0–3,0), AUC – 433±286 нг•ч/мл. Объем распределения силодозина составляет 0,81 л/кг, связывание с белками плазмы составляет 96,6 %. Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования (с участием UGT287), с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, окислительных путей, в основном с участием CYP3А4. Основной активный метаболит в плазме карбамоилглюкуронид (KMD-3213G) достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Связывание силодозина глюкуронида с белками плазмы составляет 91 %. Силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450. 33,5 % силодозина выводится через почки и 54,9 % через кишечник. Клиренс силодозина составляет около 0,28 л/ч/кг. Силодозин экскретируется в основном в виде метаболитов и в очень малом количестве в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения Т1/2 силодозина и глюкуронида составляет 11 часов и 18 часов соответственно.Фармакокинетика у различных групп пациентовПожилые пациенты: фармакокинетика силодозина и метаболитов существенно не зависит от возраста. Клиренс силодозина не меняется у пациентов старше 75 лет. Применение у детей: Применение силодозина не оценивалось у пациентов моложе 18 лет.Пациенты с нарушенной функцией печени: У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью), фармакокинетика силодозина значимо не меняется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетику силодозина не изучали.Пациенты с нарушением функции почек: Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 – ≤ 80 мл/мин) не требуется коррекция дозы. Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 –

Силодозин предназначен только для мужчин

Рекомендуемая доза – 8 мг однократно, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивать стаканом воды. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 – ≤ 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для лечения пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 до < 50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости доза может быть увеличена до 8 мг в сутки. Применение препарата для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не рекомендуется. Пациенты с нарушенной функцией печени: Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью и с печеночной недостаточностью средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Из-за отсутствия данных, применение препарата для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Пожилые пациенты: Для пожилых людей коррекция дозы не требуется. Применение у детей: Соответствующего применения препарата Урорек в педиатрической практике по показаниям к применению не было.

Состав на одну капсулу:Действующее вещество: силодозин 8 мг.Вспомогательные вещества: маннитол 264,8 мг, крахмалпрежелатинизированный (крахмал 1500 тм) 18 мг, крахмалпрежелатинизированный (крахмал PCS тм РС-10) 52 мг, натриялаурилсульфат 3,6 мг, магния стеарат 3,6 мг.Состав желатиновой капсулы: желатин 98,0 мг, титана диоксид 2,0 мг.

Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек: По рецепту