
Внешний вид товара может отличаться
Треледжи Эллипта пор. д/ингал. доз. (ингаляторы с двумя стрипами) 22мкг+55мкг+184мкг/доза 30доз
пор. д/ингал. доз.
Товара нет в наличии
Сообщим о поступлении
Рецептурные препараты доставляются до пункта выдачи.
Количество на остатке:
0
Действующее вещество (MNN)
Вилантерол+
Умеклидиния бромид+
Флутиказона фуроат
Форма выпуска
пор. д/ингал. доз.
Производитель, страна
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО/пр.Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Россия/Великобритания
Самовывоз
Доступно из пунктов выдачи бесплатно при заказе на любую сумму
Наличными при получении, Банковской картой при получении
Показания к применению
Показания к применению
Противопоказания
Описание
Противопоказания для беременных
Способы применения
Состав
Условия хранения
Показания к применению
Поддерживающая терапия бронхиальной астмы.
Противопоказания
Препарат Треледжи Эллипта противопоказан: - в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе в случае необходимости применения интенсивных мер терапии; - пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок; - пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; - детям до 18 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮПрепарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени в максимальной дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг. Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью при применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов, включая период 14 дней после их отмены, при долгосрочной терапии системными глюкокортикостероидами. Также следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам при следующих состояниях: чувствительность к симпатомиметическим аминам, ишемическая болезнь сердца, гипокалиемия, гипергликемия, сахарный диабет, кетоацидоз, иммунодефицитные состояния, остеопороз, катаракта, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, грибковые, вирусные и бактериальные инфекции. После применения симпатомиметиков или антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе вилантерола или умеклидиния, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью. Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Препарат Треледжи Эллипта следует назначать с осторожностью пациентам с судорожным синдромом или тиреотоксикозом и пациентам с нетипичной реакцией на агонисты бета2-адренорецепторов. Как и другие лекарственные препараты, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Треледжи Эллипта следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.
Описание
Фармакодинамика Механизм действия Вилантерол, умеклидиний и флутиказона фуроат относятся к трем различным классам лекарственных препаратов: селективный бета2‑адреномиметик длительного действия (ДДБА), антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (также обозначаемый как ДДАХ или антихолинергическое средство) и синтетический глюкокортикостероид соответственно. Вилантерол Вилантерол является селективным ДДБА. Фармакологические эффекты агонистов бета2‑адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический‑3’,5’-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение концентрации циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа. Умеклидиний Умеклидиний является неспецифическим антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергиком). Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрирует медленную обратимость действия в отношении мускариновых рецепторов подтипа м3 человека, а на моделях in vivo была показана длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие. Флутиказона фуроат Флутиказона фуроат является глюкокортикостероидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм влияния флутиказона фуроата на симптомы бронхиальной астмы и ХОБЛ неизвестен. Глюкокортикостероиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокины и хемокины), участвующие в процессе воспаления. Фармакодинамические эффекты Влияние на сердечно-сосудистую систему Влияние препарата Треледжи Эллипта на длительность интервала QT не оценивалось в подробном исследовании влияния на интервал QT (TQT). В исследованиях TQT с применением комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом и вилантерола с умеклидинием не выявлено клинически значимое влияние на интервал QT при применении препарата Треледжи Эллипта в терапевтических дозах. Не выявлено клинически значимое влияние на интервал QTc при оценке ЭКГ централизованным способом у 1519 пациентов с бронхиальной астмой, применявших препарат Треледжи Эллипта в течение периода до 24 недель, и в подгруппе из 364 пациентов, применявших препарат в течение периода до 52 недель. Клиническая эффективность и безопасность Безопасность и эффективность препарата Треледжи Эллипта были оценены у 2436 взрослых пациентов с неадекватно контролируемой на фоне текущей комбинированной терапии (ингаляционные глюкокортикостероиды плюс ДДБА) бронхиальной астмой в рандомизированном многоцентровом двойном слепом активно контролируемом клиническом исследовании продолжительностью от 24 до 52 недель (исследование 205715, CAPTAIN). В исследовании была оценена эффективность препарата Треледжи Эллипта в отношении функции легких, среднегодовой частоты развития умеренных и тяжелых обострений бронхиальной астмы, контроля симптомов бронхиальной астмы и качества жизни пациента, связанного с состоянием здоровья, при проведении сравнения с применением комбинации вилантерола и флутиказона фуроата. Первичной конечной точкой являлось изменение минимального объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от исходного уровня на 24-й неделе. Ключевой вторичной конечной точкой являлась среднегодовая частота умеренных/тяжелых обострений бронхиальной астмы. Изменение минимального ОФВ1 относительно исходного уровня на 24-й неделе показало статистически значимые улучшения функции легких при применении препарата Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг по сравнению с комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 92 мкг и при применении препарата Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг по сравнению с комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 184 мкг. Умеренные/тяжелые обострения бронхиальной астмы оценивали на протяжении 52-недельного периода терапии. В сводном анализе среднегодовая частота умеренных/тяжелых обострений была ниже при применении препарата Треледжи Эллипта в дозировках 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг и 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг по сравнению с применением комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в дозировках 22 мкг + 92 мкг и 22 мкг + 184 мкг (снижение частоты на 13 %; 95 % ДИ: от -5,2 до 28,1), однако разница не была статистически достоверной (p = 0.151). Фармакокинетика При ингаляционном применении препарата Треледжи Эллипта фармакокинетика каждого компонента у здоровых добровольцев была сопоставима с таковой, наблюдаемой при применении действующих веществ в виде комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом, комбинации вилантерола с умеклидинием или каждого компонента в виде монотерапии. Популяционный анализ фармакокинетики был проведен для оценки системной экспозиции вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата у пациентов с бронхиальной астмой. В этом анализе системные концентрации (равновесные Cmax и AUC0-24) вилантерола и флутиказона фуроата после применения препарата Треледжи Эллипта (22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза и 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза) находились в пределах показателей, наблюдаемых после применения двойной комбинации вилантерола и флутиказона фуроата с соответствующими дозами флутиказона фуроата 92 мкг и 184 мкг; системная экспозиция умеклидиния 55 мкг после применения препарата Треледжи Эллипта была в пределах диапазона показателей, которые наблюдались после применения умеклидиния в дозировке 55 мкг в виде монотерапии. Всасывание Вилантерол У здоровых добровольцев после ингаляции препарата Треледжи Эллипта максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) вилантерола достигалась через 7 минут. Абсолютная биодоступность вилантерола при ингаляционном введении в среднем составляла 27 % с учетом незначительного всасывания вещества из полости рта. После повторных ингаляций комбинации вилантерола и флутиказона фуроата равновесное состояние достигалось в течение 6 дней, при этом отмечалось не более чем 1,5‑кратное накопление. Умеклидиний У здоровых добровольцев после ингаляции препарата Треледжи Эллипта Cmax умеклидиния достигалась через 5 минут. Абсолютная биодоступность умеклидиния при ингаляционном введении в среднем составляла 13 % с учетом незначительного всасывания вещества из полости рта. После повторных ингаляций умеклидиния равновесное состояние достигалось в течение 7–10 дней с 1,5–2‑кратным накоплением. Флутиказона фуроат У здоровых добровольцев после ингаляции препарата Треледжи Эллипта Cmax флутиказона фуроата достигалась через 15 минут. Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при ингаляционном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата составляла в среднем 15,2 %, что обусловлено, в первую очередь, всасыванием ингаляционной части дозы, поступившей в легкие, с учетом незначительного всасывания из полости рта. После повторных ингаляций комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом равновесное состояние достигалось в течение 6 дней, при этом отмечалось не более чем 1,6‑кратное накопление. Распределение Вилантерол После внутривенного введения вилантерола здоровым добровольцам средний объем распределения в равновесном состоянии составлял 165 литров. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro в среднем составило 94 %. Умеклидиний После внутривенного введения умеклидинияздоровым добровольцам средний объем распределения составлял 86 литров. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro в среднем составило 89 %. Флутиказона фуроат После внутривенного введения флутиказона фуроата здоровым добровольцам средний объем распределения составлял 661 литр. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro в среднем составило более 99,6 %. Метаболизм Вилантерол Исследования in vitro показали, что вилантерол метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3А4 системы цитохрома Р450 и является субстратом переносчика P‑гликопротеина (P‑gp). Основным путем метаболизма является О‑деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2‑адреномиметической активностью. Метаболический профиль для плазмы крови, определенный в организме человека в ходе исследования с использованием радиоактивных изотопов после перорального приема вилантерола, согласуется с высоким уровнем метаболизма первого прохождения. Системная экспозиция метаболитов низкая. Умеклидиний Исследования in vitro показали, что умеклидиний метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP2D6 системы цитохрома P450 и является субстратом переносчика Р‑gp. Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление (гидроксилирование, O‑деалкилирование) с последующей конъюгацией (глюкуронизация и т.д.), приводящей к образованию ряда метаболитов с более низкой фармакологической активностью либо метаболитов, фармакологическая активность которых не установлена. Системная экспозиция таких метаболитов низкая. Флутиказона фуроат Исследования in vitro показали, что флутиказона фуроат метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3А4 системы цитохрома P450 и является субстратом переносчика P‑gp. Флутиказона фуроат преимущественно метаболизируется путем гидролиза S‑фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболитов, характеризующихся значительно более низкой глюкокортикостероидной активностью. Системная экспозиция метаболитов низкая. Выведение Вилантерол После ингаляций вилантерола в течение 10 суток период полувыведения из плазмы крови составил в среднем 11 часов. Плазменный клиренс вилантерола после внутривенного введения составил 108 л/ч. После перорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, 70 % радиоактивного вещества выводилось почками и 30 % — через кишечник. Выведение вилантерола главным образом происходило метаболическим путем с последующей экскрецией метаболитов почками и через кишечник. Умеклидиний После ингаляций умеклидиния в течение 10 суток период полувыведения из плазмы крови составил в среднем 19 часов, при этом в равновесном состоянии от 3 до 4 % неизмененного вещества выводилось почками. Плазменный клиренс умеклидиния после внутривенного введения составил 151 л/ч. После внутривенного введения около 58 % от введенной дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, выделялось через кишечник, приблизительно 22 % от введенной дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, выделялось почками. Выделение через кишечник связанных с препаратом соединений после внутривенного введения указывает на их секрецию в желчь. После приема внутрь 92 % от принятой дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, выделялось через кишечник. Почками выводилось менее 1 % от принятой внутрь дозы (1 % от выделенного радиоактивного вещества), что указывает на незначительное всасывание после перорального приема. Флутиказона фуроат Период полувыведения из плазмы крови для флутиказона фуроата после ингаляционного приема вилантерола и флутиказона фуроата составлял в среднем 24 ч. После внутривенного введения период полувыведения из плазмы крови в среднем составлял 15,1 ч. Плазменный клиренс после внутривенного введения составил 65,4 л/ч. Выделение почками составляло приблизительно 2 % от внутривенно введенной дозы. После перорального приема флутиказона фуроат в организме человека метаболизировался главным образом с образованием метаболитов, которые преимущественно выводились через кишечник, за исключением дозы радиоактивного вещества Особые группы пациентов В анализах популяционной фармакокинетики при бронхиальной астме (1263 пациента в группе вилантерола; 634 пациента в группе умеклидиния; 1265 пациентов в группе флутиказона фуроата) оценивали влияние демографических ковариат (раса/этническая принадлежность, возраст, пол, масса тела) на фармакокинетику вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата. В анализе популяционной фармакокинетики при ХОБЛ (n = 821) оценивали влияние демографических ковариат (раса/этническая принадлежность, возраст, пол, масса тела) на фармакокинетику вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата. Анализы при нарушении функции почек и печени проводили в отдельных исследованиях. Расовая принадлежность Не наблюдались клинически значимые различия в системной экспозиции вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата, требующие коррекции дозы при бронхиальной астме или ХОБЛ в зависимости от расовой принадлежности. У пациентов из Восточной Азии с бронхиальной астмой (восточноазиатского, японского и юго-восточноазиатского происхождения) (n = 92), для которых были получены популяционные данные по фармакокинетике препарата Треледжи Эллипта (22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза и 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза), расчетная Cmax вилантерола в равновесном состоянии была приблизительно в 3 раза выше, чем у пациентов не восточно-азиатского происхождения. Не наблюдалось влияние расовой принадлежности на фармакокинетику умеклидиния или флутиказона фуроата у пациентов с бронхиальной астмой. Пациенты пожилого возраста Не выявлено клинически значимое влияние, требующее корректировки дозы для пациентов пожилого возраста с бронхиальной астмой. Пациенты с нарушением функции почек Применение комбинации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата у пациентов с нарушением функции почек не оценивали. Однако были проведены исследования с применением комбинаций вилантерола с флутиказона фуроатом и вилантерола с умеклидинием. По данным клинико-фармакологического исследования для комбинации вилантерола и флутиказона фуроата нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 2-агонистов в сравнении со здоровыми добровольцами. В исследовании с применением комбинации вилантерола с умеклидинием у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени не выявлены признаки повышения системной экспозиции вилантерола или умеклидиния (Cmax и AUC). Проведены in vitro исследования связывания с белками плазмы крови у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и здоровых добровольцев, в которых не выявлено клинически значимое изменение связывания с белками плазмы крови. Влияние гемодиализа не изучалось. Пациенты с нарушением функции печени Применение препарата Треледжи Эллипта у пациентов с нарушением функции печени не оценивали. Однако были проведены исследования с применением комбинаций вилантерола с флутиказона фуроатом и вилантерола с умеклидинием. После многократного применения комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в течение 7 дней у пациентов с нарушением функции печени (класса А, В или С по шкале Чайлд-Пью) было отмечено увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата (не более чем трехкратное при измерении по AUC(0–24)) в сравнении со здоровыми добровольцами. У пациентов с легким нарушением функции печени (класса А по шкале Чайлд-Пью) не наблюдалось клинически значимое влияние на средневзвешенный уровень кортизола в сыворотке крови. Повышение системной экспозиции флутиказона фуроата (комбинация вилантерола и флутиказона фуроата дозировкой 22 мкг + 184 мкг) у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (класс В по шкале Чайлд-Пью) сопровождалось снижением концентрации сывороточного кортизола в среднем на 34 % в сравнении со здоровыми добровольцами. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью), которые применяли комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата дозировкой 11 мкг + 92 мкг, не было отмечено снижения концентрации сывороточного кортизола (отмечено увеличение концентрации сывороточного кортизола на 10 %). У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени максимальная доза препарата Треледжи Эллипта составляет 22 мкг +55 мкг + 92 мкг. Не было отмечено значительного увеличения системной экспозиции вилантерола. Не были получены данные, подтверждающие увеличение системной экспозиции умеклидиния или вилантерола (Cmax или AUC) у пациентов с нарушением функции печени средней степени. Влияние применения умеклидиния у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не оценивалось. Другие характеристики пациентов У пациентов с бронхиальной астмой не наблюдались клинически значимые отличия, требующие коррекции дозы в зависимости от пола, массы тела или индекса массы тела пациента. В исследовании с участием лиц со слабой метаболической активностью изофермента CYP2D6 не были получены данные, указывающие на клинически значимое влияние генетического полиморфизма изофермента CYP2D6 на системную экспозицию умеклидиния.
Противопоказания для беременных
Беременность Недостаточно данных по применению препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при применении бета2‑агонистов или глюкокортикостероидов. Применение препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Однако другие глюкокортикостероиды, антагонисты мускариновых рецепторов и бета2-агонисты обнаруживаются в грудном молоке у человека. Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо об отмене препарата Треледжи Эллипта, либо о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка. Фертильность Данные по влиянию препарата Треледжи Эллипта на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие на фертильность самцов или самок не обнаружено.
Способы применения
Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения. Препарат Треледжи Эллипта следует применять один раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости регулярного применения препарата Треледжи Эллипта даже в случае бессимптомного течения заболевания. При возникновении симптомов бронхиальной астмы в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия. Врач должен регулярно оценивать эффективность терапии, чтобы получаемая пациентами доза препарата Треледжи Эллипта оставалась оптимальной и изменялась только по рекомендации врача. Взрослые Рекомендуемая доза ¾ одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки или одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг один раз в сутки. Начальная доза препарата 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг назначается пациентам, которым требуется низкая или средняя доза ингаляционного глюкокортикостероида в комбинации с антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия и бета2-агонистом длительного действия. Препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг назначается пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционного глюкокортикостероида в комбинации с антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия и бета2-агонистом длительного действия. При отсутствии эффективного контроля у пациентов на фоне терапии препаратом Треледжи Эллипта дозировкой 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг, что может обеспечить дополнительное улучшение контроля бронхиальной астмы. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения препарата Треледжи Эллипта у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, у которых может существовать повышенный риск развития системных нежелательных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов. Для пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени следует применять препарат Треледжи Эллипта в другой дозировке: 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг. Рекомендации по применению Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, представленные ниже, могут быть использованы для 30-дозового (30 дней терапии) или 14-дозового (14 дней терапии) ингалятора Эллипта. При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению. Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить. Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты. Ниже приведены пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта. - Прочитайте следующую информацию перед использованием При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить бóльшую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию. В случае ингалятора на 14 доз половина счетчика доз также будет выделена красным цветом, когда останется менее 10 доз; после использования последней дозы половина счетчика доз будет выделена красным цветом, и на счетчике будет отражаться число 0. При открывании крышки после этого счетчик доз станет полностью красного цвета. - Подготовка дозы Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор. 1. Опустите крышку вниз до щелчка. 2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу. 3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. Если Вы считаете, что ингалятор неисправен, Вам следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях». 4. Никогда не встряхивайте ингалятор. - Ингаляция лекарственного препарата 1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор. 2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие. 3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3–4 секунды). 4. Уберите ингалятор ото рта. 5. Медленно и спокойно выдохните. Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата. Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя сухую салфетку. - Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости 1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрывания мундштука. 2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление в полости рта или горле. При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.
Состав
Пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в многослойный контейнер из фольги, содержащий пакетик c осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 14 или 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета. 1 доза содержит: Наименование компонентов Количество в одной ячейке, мкг Стрип с вилантеролом и умеклидинием1 Действующие вещества Вилантерола трифенатат микронизированный2 40 (в пересчете на вилантерол) 25 Умеклидиния бромид микронизированный2 74,2 (в пересчете на умеклидиний) 62,5 Вспомогательные вещества Магния стеарат 75 Лактозы моногидрат до 12,5 мг Стрип с флутиказона фуроатом1 Действующее вещество Флутиказона фуроат микронизированный2 200 Вспомогательное вещество Лактозы моногидрат до 12,5 мг Примечания: 1. Для компенсации потерь во время наполнения ячеек смесь флутиказона фуроата и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8 %, смесь вилантерола, умеклидиния и вспомогательных веществ — с избытком до 8 %. 2. Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния — 55 мкг, флутиказона фуроата — 184 мкг, что соответствует указанной дозировке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Невскрытый алюминиевый контейнер: 2 года. Вскрытый алюминиевый контейнер: 6 недель. В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке ингалятора напишите дату утилизации. Дату следует указать сразу после того, как ингалятор был извлечен из контейнера. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.