Зодак таб. п.п.о. 10мг №30
Внешний вид товара может отличаться
В избранное

Зодак таб. п.п.о. 10мг №30

Зодак таб. п.п.о. 10мг №30
265.31
294.79 ₽
В корзину
Количество на остатке:
13
Срок годности
30.01.2023
Действующее вещество (MNN)
Цетиризин
Производитель, страна
Зентива к.с.
Инструкция по применению
Показания к применению
Показания: 
Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
  • наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо - галактозной мальабсорбции;
  • беременность;
  • детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
  • Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
  • пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);
  • эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
  • пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
  • период грудного вскармливания.
Описание
Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Побочные действия
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
(n = 3260)
Плацебо
(n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,63% 0,95%
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Головная боль
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе
Сухость во рту
Тошнота
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Нарушения психики
Сонливость
9,63% 5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения
Фарингит
1,29% 1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции
(терминология ВОЗ)
Цетиризин
(n = 1656)
Плацебо
(n = 1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея
1,0% 0,6%
Нарушения психики
Сонливость
1,8% 1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения
Ринит
1,4% 1,1%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,0% 0,3%


Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и расстройства питания
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Расстройства со стороны психики
Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна: васкулит.
Со стороны органов слуха
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма- глутамилтрансферазы и билирубина).
Со стороны кожи
Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.
Со стороны костно-мышечной системы:
Частота неизвестна: артралгия.
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.
Исследования
Редко: повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Передозировка
Симптомы
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы:
спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты.
Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными препаратами. Совместный прием с теофиллином (400 мг/сутки) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). 
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.

Особые указания
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Дети
Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания при беременности
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.
Взрослым
10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК). Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:



КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Состав и форма выпуска
Состав: В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;
Вспомогательные вещества: Ядро:лактозы моногидрат - 73,40 мг, крахмал кукурузный - 33,00 мг, повидон 30 – 2,40 мг, магния стеарат - 1,20 мг;
Оболочка: гипромеллоза 2910/5 - 3,45 мг, макрогол-6000 - 0,35 мг, тальк- 0,35 мг, титана диоксид - 0,80 мг, симетикона эмульсия SE 4 - 0,05 мг
Условия хранения
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: Отпускают без рецепта.
Выберите направление