Композитрон 5, материал инъекционный коллаген-содержащий 10мг 0,5% 2мл №1

  Аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;

• инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;

• эритема, псориаз в месте имплантации;

• гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Композитрон® 5 (Compositron® 2), материал инъекционный коллаген-содержащий 5 мг/мл (0,5%) , в шприце по 2 мл.

Композитрон® - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере.

Не содержит латекса и фталатов.

Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека.

Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Изделие выпускается в стерильных шприцах из сложного полиэфира в следующих вариантах исполнения:

Вариант Концентрация коллагена Объем раствора

Композитрон® 5 5 мг/мл (0,5%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл

Композитрон® 2 2 мг/мл (0,2%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл

Композитрон® Regain 1 мг/мл (0,1%) 10 мл

Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.

Назначение

Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

Назначение

Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

Целевые пользователи и область применения

Назначать и применять Композитрон® могут только медицинские специалисты.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.

Свойства и механизм действия

Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.

Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.

Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

Показания по применению:

Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.

Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 - 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.

Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

Протоколы лечения:

1) Композитрон® 1 мг/мл

- одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.

2) Композитрон® 2 мг/мл

- одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.

3) Композитрон® 5 мг/мл

- однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.

Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

• Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.

• Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.

• Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.

• Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

Эксплантация

В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Состав Композитрона®:

- частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота

Вспомогательные вещества:

- стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);

- раствор фосфатного буфера.

pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

Условия транспортировки, хранения, эксплуатации: в сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света, затем использовать согласно инструкции.

Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 °С.